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Anestesia Spinale Frazionata Con Bupivacaina Isobarica e Iperbarica Combinata per Pazienti Anziani con Frattura dell'Anca

5 maggio 2026 aggiornato da: Mai Salah Salem, Tanta University

Anestesia Spinale Frazionata con Bupivacaina Isobarica e Iperbarica Combinata per un'Anestesia Più Sicura nei Pazienti Anziani con Frattura dell'Anca: Studio Controllato Randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto per confrontare l'effetto della SA frazionata utilizzando bupivacaina isobarica e iperbarica con la SA frazionata utilizzando bupivacaina iperbarica e la SA convenzionale sull'instabilità emodinamica in pazienti ortogeriatrici sottoposti a interventi chirurgici per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono uno dei motivi più comuni per cui i pazienti anziani si presentano al pronto soccorso e richiedono un intervento chirurgico urgente. Nonostante il dibattito riguardante il tipo di anestesia preferito nella popolazione anziana, l'anestesia spinale ha dimostrato il vantaggio della semplicità della tecnica, del miglior profilo analgesico, della minore incidenza di eventi tromboembolici e di una degenza ospedaliera più breve. La stabilità emodinamica dovrebbe essere considerata come un obiettivo intraoperatorio primario. Nell'ottica di ottimizzare l'anestesia spinale, questo studio ha proposto che l'anestesia spinale frazionata, mediante la somministrazione sequenziale di basse dosi di bupivacaina isobarica e iperbarica, possa minimizzare l'instabilità emodinamica sfruttando i vantaggi di entrambe le soluzioni rispetto all'anestesia spinale frazionata con bupivacaina iperbarica o alla tecnica di anestesia spinale convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani di entrambi i sessi di età pari o superiore a 65 anni con stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA), programmati per interventi chirurgici per frattura dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Pazienti programmati per anestesia generale.
  • Pazienti con fibrillazione atriale.
  • Allergie o ipersensibilità ai farmaci anestetici locali.
  • Deformità del midollo spinale.
  • Infezioni che controindicano l'anestesia spinale (SA).
  • Deficit motori e sensoriali preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SA frazionata con bupivacaina isobarica e iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionato in due dosi: la prima dose di bupivacaina iperbarica con fentanil, seguita dopo 90 secondi dalla seconda dose di bupivacaina isobarica.
Procedura: SA frazionata con bupivacaina isobarica e iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionata in due dosi: la prima dose di bupivacaina iperbarica con fentanile, seguita dopo 90 secondi dalla seconda dose di bupivacaina isobarica.
Altri nomi:
  • Braccio 1
Comparatore attivo: Gruppo SA frazionato con bupivacaina iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionata in due dosi di bupivacaina iperbarica e fentanil, due terzi della dose verranno somministrati inizialmente seguiti dall'ultimo terzo dopo 90 secondi.
Procedura: SA frazionata con bupivacaina iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionata in due dosi di bupivacaina iperbarica e fentanil, due terzi della dose verranno somministrati inizialmente seguiti dall'ultimo terzo dopo 90 secondi.
Altri nomi:
  • Braccio 2
Comparatore attivo: Gruppo SA convenzionale
i pazienti riceveranno la dose convenzionale di bupivacaina iperbarica e fentanil in bolo SA.
Procedura: Gruppo SA convenzionale
i pazienti riceveranno la dose convenzionale in bolo SA di bupivacaina iperbarica e fentanil.
Altri nomi:
  • Braccio 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: La MAP sarà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
L'ipotensione intraoperatoria è definita come la diminuzione della pressione sistolica (SBP) del 25% rispetto alla lettura basale o la diminuzione della PAM al di sotto di 65 mmHg.
La MAP sarà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia.
Lasso di tempo: La FC verrà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
La bradicardia è definita come una frequenza cardiaca sostenuta inferiore a 60 battiti/minuto
La FC verrà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Requisiti di vasopressori.
Lasso di tempo: intraoperatoriamente dopo l'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
dose totale di vasopressori richiesta durante l'intervento chirurgico
intraoperatoriamente dopo l'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento poi ogni 30 minuti fino a 2 ore

La scala analogica visiva (VAS) è tipicamente una linea orizzontale di 10 cm etichettata come:

  • 0 = Nessun dolore
  • 10 = Dolore peggiore immaginabile

Un paziente segna un punto lungo la linea per indicare il proprio livello di dolore. Il punteggio viene quindi misurato in centimetri o millimetri per quantificare l'intensità del dolore.
immediatamente dopo l'intervento poi ogni 30 minuti fino a 2 ore
Tempo alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: post operatorio .. intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla necessità di analgesia di salvataggio
intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla necessità di analgesia di soccorso
post operatorio .. intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla necessità di analgesia di salvataggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR131034/10/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dietro ragionevole richiesta all'autore corrispondente per 1 anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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