Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowe znieczulenie podpajęczynówkowe z połączonym izobarycznym i hiperbarycznym bupiwakainą dla pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem biodra

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Mai Salah Salem, Tanta University

Ułamkowe znieczulenie podpajęczynówkowe z połączonym izobarycznym i hiperbarycznym bupiwakainą w kierunku bezpieczniejszego znieczulenia dla starszych pacjentów ze złamaniem biodra: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu porównania efektu frakcjonowanego SA z zastosowaniem bupiwakainy izobarycznej i hiperbarycznej z frakcjonowanym SA z zastosowaniem bupiwakainy hiperbarycznej oraz konwencjonalnego SA na niestabilność hemodynamiczną u pacjentów ortopedyczno-geriatrycznych poddawanych operacjom złamań biodra.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej są jednym z najczęstszych powodów, dla których pacjenci w podeszłym wieku zgłaszają się na oddział ratunkowy i wymagają pilnej operacji. Pomimo debaty dotyczącej preferowanego rodzaju znieczulenia w populacji osób starszych, znieczulenie podpajęczynówkowe wykazało zalety w postaci prostoty techniki, lepszego profilu przeciwbólowego, mniejszej częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krótszego pobytu w szpitalu. Stabilność hemodynamiczna powinna być traktowana jako główny cel śródoperacyjny. W celu optymalizacji znieczulenia podpajęczynówkowego, niniejsze badanie zaproponowało, że frakcjonowane ZP poprzez sekwencyjne podawanie małych dawek izobarycznej i hiperbarycznej bupiwakainy może zminimalizować niestabilność hemodynamiczną, jednocześnie wykorzystując zalety obu roztworów w porównaniu z frakcjonowanym ZP przy użyciu hiperbarycznej bupiwakainy lub konwencjonalnej techniki ZP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku obu płci w wieku 65 lat lub starsi z fizycznym statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III, którzy mieli zaplanowaną operację złamania biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków.
  • Alergie lub nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające.
  • Deformacje rdzenia kręgowego.
  • Zakażenia, które są przeciwwskazaniem do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Przedoperacyjne deficyty motoryczne i czuciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułamkowe znieczulenie podpajęczynówkowe z izobaryczną i hiperbaryczną bupiwakainą
pacjenci otrzymają frakcjonowane SA w dwóch dawkach: pierwszą dawkę bupiwakainy hiperbarycznej z fentanylem, a następnie po 90 sekundach drugą dawkę bupiwakainy izobarycznej.
Procedura: Ułamek SA z izobaryczną i hiperbaryczną bupiwakainą
pacjenci otrzymają frakcjonowane SA w dwóch dawkach: pierwsza dawka hiperbarycznej bupiwakainy z fentanylem, a po 90 sekundach druga dawka izobarycznej bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Ramię 1
Aktywny komparator: Grupa ze zfrakcjonowanym SA z hiperbaryczną bupiwakainą
Pacjenci otrzymają frakcjonowane SA w dwóch dawkach hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu, dwie trzecie dawki zostaną podane najpierw, a ostatnia trzecia po 90 sekundach.
Procedura: Ułamkowa SA z hiperbaryczną bupiwakainą
pacjenci otrzymają frakcjonowane znieczulenie podpajęczynówkowe w dwóch dawkach hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu, dwie trzecie dawki zostanie podane najpierw, a ostatnia trzecia część po 90 sekundach.
Inne nazwy:
  • Ramię 2
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa SA
Pacjenci otrzymają konwencjonalną bolusową dawkę hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu.
Procedura: Konwencjonalna grupa SA
pacjenci otrzymają konwencjonalną dawkę bolusa SA hiperbarycznego bupiwakainy i fentanylu.
Inne nazwy:
  • Ramię 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: MAP będzie mierzona śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a potem co 30 minut do końca operacji.
Hipotensja śródoperacyjna definiowana jest jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 25% wartości wyjściowej lub spadek MAP poniżej 65 mmHg.
MAP będzie mierzona śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a potem co 30 minut do końca operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: HR będzie mierzony śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a następnie co 30 minut do końca operacji.
Bradykardia definiuje się jako utrzymującą się częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę
HR będzie mierzony śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a następnie co 30 minut do końca operacji.
Wymagania dotyczące leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca interwencji chirurgicznej
całkowita dawka wazopresorów wymagana śródoperacyjnie
śródoperacyjnie po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca interwencji chirurgicznej
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, a następnie co 30 minut do 2 godzin

Wizualna skala analogowa (VAS) to zazwyczaj 10-centymetrowa pozioma linia oznaczona:

  • 0 = Brak bólu
  • 10 = Najgorszy wyobrażalny ból

Pacjent zaznacza punkt wzdłuż linii, aby wskazać poziom bólu. Następnie wynik jest mierzony w centymetrach lub milimetrach w celu określenia intensywności bólu.
bezpośrednio po operacji, a następnie co 30 minut do 2 godzin
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: okres pooperacyjny .. odstęp czasu od zakończenia operacji do potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej
odstęp czasu od zakończenia zabiegu chirurgicznego do potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej
okres pooperacyjny .. odstęp czasu od zakończenia operacji do potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR131034/10/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez 1 rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj