Anesthésie rachidienne fractionnée avec association de bupivacaïne isobare et hyperbare pour les patients âgés présentant une fracture de la hanche
30 juillet 2026 mis à jour par: Mai Salah Salem, Tanta University
Anesthésie Rachidienne Fractionnée Avec Bupivacaïne Isobare et Hyperbare Combinées Vers une Anesthésie Plus Sûre pour les Patients Âgés Avec Fracture de la Hanche : Étude Contrôlée Randomisée
Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée pour comparer l'effet de la rachianesthésie fractionnée utilisant de la bupivacaïne isobare et hyperbare avec la rachianesthésie fractionnée utilisant de la bupivacaïne hyperbare et la rachianesthésie conventionnelle sur l'instabilité hémodynamique chez les patients orthogériatriques subissant des chirurgies pour fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de la hanche sont l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients âgés se présentent aux urgences et nécessitent une intervention chirurgicale urgente.
Malgré le débat concernant le type d'anesthésie préféré chez les personnes âgées, l'anesthésie rachidienne a montré l'avantage de la simplicité de la technique, du meilleur profil analgésique, de la plus faible incidence d'événements thromboemboliques et d'une durée d'hospitalisation plus courte.
La stabilité hémodynamique doit être considérée comme une cible peropératoire primaire.
Dans le but d'optimiser l'anesthésie rachidienne, cette étude a proposé que l'anesthésie rachidienne fractionnée par administration séquentielle de faibles doses de bupivacaïne isobare et hyperbare puisse minimiser l'instabilité hémodynamique tout en tirant parti des avantages des deux solutions par rapport à l'anesthésie rachidienne fractionnée utilisant de la bupivacaïne hyperbare ou la technique d'anesthésie rachidienne conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés des deux sexes âgés de 65 ans ou plus avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, programmés pour des chirurgies de fracture de la hanche sous anesthésie rachidienne
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer à l'essai.
- Patients sous traitement anticoagulant.
- Patients programmés pour une anesthésie générale.
- Patients atteints de fibrillation auriculaire.
- Allergies ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
- Déformations de la moelle épinière.
- Infection contre-indiquant l'AR.
- Déficits moteurs et sensoriels préopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SA fractionnée avec bupivacaïne isobare et hyperbare
les patients recevront l'AS fractionnée en deux doses : une première dose de bupivacaïne hyperbare avec du fentanyl, suivie après 90 secondes d'une seconde dose de bupivacaïne isobare.
|
les patients recevront la SA fractionnée en deux doses : une première dose de bupivacaïne hyperbare avec fentanyl, suivie après 90 secondes par la deuxième dose de bupivacaïne isobare.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de SA fractionnée avec bupivacaïne hyperbare
les patients recevront de la SA fractionnée en deux doses de bupivacaïne hyperbare et de fentanyl, les deux tiers de la dose seront administrés en premier, suivis du dernier tiers après 90 secondes.
|
les patients recevront une SA fractionnée en deux doses de bupivacaïne hyperbare et de fentanyl, les deux tiers de la dose seront administrés en premier, suivis du dernier tiers après 90 secondes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe SA conventionnel
les patients recevront la dose conventionnelle en bolus SA de bupivacaïne hyperbare et de fentanyl.
|
les patients recevront la dose classique de bolus SA de bupivacaine hyperbare et de fentanyl.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'hypotension peropératoire
Délai: La MAP sera mesurée en peropératoire avant la rachianesthésie (RA), immédiatement après l'administration de la RA, puis à intervalles réguliers à 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutes, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
L'hypotension peropératoire est définie comme une baisse de la pression artérielle systolique (PAS) de 25 % par rapport à la valeur basale ou une baisse de la pression artérielle moyenne (PAM) en dessous de 65 mmHg.
|
La MAP sera mesurée en peropératoire avant la rachianesthésie (RA), immédiatement après l'administration de la RA, puis à intervalles réguliers à 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutes, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de bradycardie.
Délai: La FC sera mesurée en peropératoire avant la rachianesthésie (RA), immédiatement après l'administration de la RA, puis à intervalles réguliers à 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutes, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
|
La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque soutenue inférieure à 60 battements par minute
|
La FC sera mesurée en peropératoire avant la rachianesthésie (RA), immédiatement après l'administration de la RA, puis à intervalles réguliers à 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutes, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
|
|
Exigences en vasopresseurs.
Délai: intraopératoirement après l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
|
dose totale de vasopresseurs requise en peropératoire
|
intraopératoirement après l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
|
|
Score de douleur postopératoire
Délai: immédiatement après l'opération puis toutes les 30 minutes jusqu'à 2 heures
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est généralement une ligne horizontale de 10 cm étiquetée :
Un patient marque un point le long de la ligne pour indiquer son niveau de douleur. Le score est ensuite mesuré en centimètres ou millimètres pour quantifier l'intensité de la douleur. |
immédiatement après l'opération puis toutes les 30 minutes jusqu'à 2 heures
|
|
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: intervalle de temps postopératoire.. depuis la fin de la chirurgie jusqu'au besoin d'analgésie de secours
|
intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et le besoin d'une analgésie de secours
|
intervalle de temps postopératoire.. depuis la fin de la chirurgie jusqu'au besoin d'analgésie de secours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- James LA, Levin MA, Lin HM, Deiner SG. Association of Preoperative Frailty With Intraoperative Hemodynamic Instability and Postoperative Mortality. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1279-1285. doi: 10.1213/ANE.0000000000004085.
- Meyhoff CS, Hesselbjerg L, Koscielniak-Nielsen Z, Rasmussen LS. Biphasic cardiac output changes during onset of spinal anaesthesia in elderly patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Sep;24(9):770-5. doi: 10.1017/S0265021507000427. Epub 2007 Apr 27.
- Messina A, Frassanito L, Colombo D, Vergari A, Draisci G, Della Corte F, Antonelli M. Hemodynamic changes associated with spinal and general anesthesia for hip fracture surgery in severe ASA III elderly population: a pilot trial. Minerva Anestesiol. 2013 Sep;79(9):1021-9. Epub 2013 May 2.
- Alrefaey AK, Bakrey SA. Sequential Intrathecal Injection of Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine in Orthogeriatric Lower Limb Surgery, a Prospective Randomized Study. Asian J Anesthesiol. 2022 Jun 1;60(2). doi: 10.6859/aja.202206_60(2).0004. Epub 2022 May 4.
- Niu Z, Xu X, Chu H, Yin J. Anesthetic management of hip fracture in geriatric patient with respiratory and heart failure using pericapsular nerve group block: A case report. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 3;101(22):e29478. doi: 10.1097/MD.0000000000029478.
- Carpintero P, Caeiro JR, Carpintero R, Morales A, Silva S, Mesa M. Complications of hip fractures: A review. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):402-11. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.402. eCollection 2014 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR131034/10/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant pendant 1 an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .