Frakcionovaná spinální anestezie s kombinovaným izobarickým a hyperbarickým bupivakainem pro starší pacienty s frakturou kyčle
5. května 2026 aktualizováno: Mai Salah Salem, Tanta University
Frakcionovaná spinální anestezie s kombinovaným isobarickým a hyperbarickým bupivakainem směrem k bezpečnější anestezii u starších pacientů se zlomeninou kyčle: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem porovnání účinku frakcionované SA s použitím izobarického a hyperbarického bupivakainu s frakcionovanou SA s použitím hyperbarického bupivakainu a konvenční SA na hemodynamickou nestabilitu u ortogeriatrických pacientů podstupujících operace zlomenin kyčle.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou jedním z nejčastějších důvodů, proč se starší pacienti dostavují na pohotovost a vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
Navzdory debatě o preferovaném typu anestezie u starší populace prokázala spinální anestezie výhodu v jednoduchosti techniky, lepším analgetickém profilu, nižším výskytu tromboembolických příhod a kratší hospitalizaci.
Hemodynamická stabilita by měla být považována za primární intraoperační cíl.
Ve snaze optimalizovat spinální anestezii tato studie navrhla, že frakcionovaná SA postupným podáváním nízkých dávek izobarického a hyperbarického bupivakainu může minimalizovat hemodynamickou nestabilitu a zároveň využít výhody obou roztoků ve srovnání s frakcionovanou SA s použitím hyperbarického bupivakainu nebo konvenční SA technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Starší pacienti obou pohlaví ve věku 65 let a více s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III, kteří byli naplánováni na operaci zlomeniny kyčle pod spinální anestezií
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli účast v klinické studii.
- Pacienti na antikoagulační léčbě.
- Pacienti plánovaní na celkovou anestezii.
- Pacienti s fibrilací síní.
- Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika.
- Deformity míchy.
- Infekce kontraindikující spinální anestezii (SA).
- Předoperační motorické a senzorické deficity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakcionovaná spinální anestézie s izobarickým a hyperbarickým bupivakainem
pacienti obdrží frakcionovanou SA ve dvou dávkách: první dávku hyperbarického bupivakainu s fentanylem a po 90 sekundách druhou dávku izobarického bupivakainu.
|
pacienti obdrží frakcionovanou SA ve dvou dávkách: první dávku hyperbarického bupivakainu s fentanylem, následovanou po 90 sekundách druhou dávkou isobarického bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s frakcionovanou SA s hyperbarickým bupivakainem
pacienti dostanou frakcionovanou SA ve dvou dávkách hyperbarického bupivakainu a fentanylu, přičemž nejprve budou podány dvě třetiny dávky a poslední třetina po 90 sekundách.
|
pacienti obdrží frakcionovanou SA ve dvou dávkách hyperbarického bupivakainu a fentanylu, přičemž nejprve bude podána dvě třetiny dávky a poslední třetina bude podána po 90 sekundách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční SA skupina
pacienti obdrží konvenční SA bolusovou dávku hyperbarického bupivakainu a fentanylu.
|
pacienti obdrží konvenční SA bolusovou dávku hyperbarického bupivakainu a fentanylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: MAP bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut až do konce operace.
|
Intraoperační hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o 25 % od bazální hodnoty nebo pokles středního arteriálního tlaku (MAP) pod 65 mmHg.
|
MAP bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut až do konce operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bradykardie.
Časové okno: Srdeční frekvence (HR) bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut do konce operace.
|
Bradykardie je definována jako trvalá srdeční frekvence nižší než 60 tepů/minutu
|
Srdeční frekvence (HR) bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut do konce operace.
|
|
Požadavky na vazopresory.
Časové okno: intraoperativně po spinální anestezii až do konce chirurgického zákroku
|
celková dávka vazopresorů podaná intraoperativně
|
intraoperativně po spinální anestezii až do konce chirurgického zákroku
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci, poté každých 30 minut až do 2 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) je obvykle 10 cm dlouhá vodorovná čára s označením:
Pacient označí bod na této čáře, který odpovídá jeho úrovni bolesti. Skóre se pak měří v centimetrech nebo milimetrech pro kvantifikaci intenzity bolesti. |
bezprostředně po operaci, poté každých 30 minut až do 2 hodin
|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: pooperační .. časový interval od konce operace do potřeby záchranné analgezie
|
časový interval od konce operace do potřeby záchranné analgezie
|
pooperační .. časový interval od konce operace do potřeby záchranné analgezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- James LA, Levin MA, Lin HM, Deiner SG. Association of Preoperative Frailty With Intraoperative Hemodynamic Instability and Postoperative Mortality. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1279-1285. doi: 10.1213/ANE.0000000000004085.
- Meyhoff CS, Hesselbjerg L, Koscielniak-Nielsen Z, Rasmussen LS. Biphasic cardiac output changes during onset of spinal anaesthesia in elderly patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Sep;24(9):770-5. doi: 10.1017/S0265021507000427. Epub 2007 Apr 27.
- Messina A, Frassanito L, Colombo D, Vergari A, Draisci G, Della Corte F, Antonelli M. Hemodynamic changes associated with spinal and general anesthesia for hip fracture surgery in severe ASA III elderly population: a pilot trial. Minerva Anestesiol. 2013 Sep;79(9):1021-9. Epub 2013 May 2.
- Alrefaey AK, Bakrey SA. Sequential Intrathecal Injection of Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine in Orthogeriatric Lower Limb Surgery, a Prospective Randomized Study. Asian J Anesthesiol. 2022 Jun 1;60(2). doi: 10.6859/aja.202206_60(2).0004. Epub 2022 May 4.
- Niu Z, Xu X, Chu H, Yin J. Anesthetic management of hip fracture in geriatric patient with respiratory and heart failure using pericapsular nerve group block: A case report. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 3;101(22):e29478. doi: 10.1097/MD.0000000000029478.
- Carpintero P, Caeiro JR, Carpintero R, Morales A, Silva S, Mesa M. Complications of hip fractures: A review. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):402-11. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.402. eCollection 2014 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR131034/10/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu 1 roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .