Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionoitu selkäydinpuudutus yhdistetyllä isobaarisella ja hyperbaarisella bupivakaiinilla vanhojen lonkkamurtumapotilaiden hoidossa

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mai Salah Salem, Tanta University

Fraktioitu selkäydinpuudutus yhdistetyllä isobaarisella ja hyperbaarisella bupivakaiinilla turvallisemman anestesian saavuttamiseksi vanhojen lonkkamurtumapotilaiden hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan vertaillakseen fraktionoidun SA:n vaikutusta isobaarisella ja hyperbaarisella bupivakainiilla fraktionoidun SA:n hyperbaarisella bupivakainiilla ja perinteisen SA:n vaikutukseen hemodynaamiseen epävakauteen lonkkamurtumaleikkauksia tehtävillä ortopedis-geriatrisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkaluun murtumat ovat yksi yleisimmistä syistä, miksi iäkkäät potilaat saapuvat ensiapuun ja vaativat kiireellistä leikkausta. Vaikka iäkkäiden potilaiden suosituimman anestesiatyypin osalta käydäänkin keskustelua, selkäydinanestesia on osoittanut etunsa tekniikan yksinkertaisuudessa, paremmassa kipulääkityksessä, alhaisemmassa tromboembolisten tapahtumien esiintyvyydessä ja lyhyemmässä sairaalassaolossa. Hemodynaamista vakautta tulisi pitää ensisijaisena leikkauksen aikana tavoitteena. Selkäydinanestesian optimoinnin tavoitteena tässä tutkimuksessa ehdotettiin, että fraktioitua selkäydinanestesiaa, jossa annetaan peräkkäin pieniä annoksia isobaarista ja hyperbaarista bupivakaiinia, voidaan käyttää hemodynaamisen epävakauden minimoimiseksi ja samalla hyödyntää molempien liuosten etuja verrattuna hyperbaarista bupivakaiinia käyttävään fraktioituun selkäydinanestesiaan tai perinteiseen selkäydinanestesiatekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Molempiin sukupuoliin kuuluvat iäkkäät potilaat, 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III, joille oli suunniteltu lonkkamurtumaleikkaus selkäydinpuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat antikoagulaatiohoidossa.
  • Potilaat, joille on suunniteltu yleispuudutus.
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä.
  • Allergiat tai yliherkkyys paikallispuudutuslääkkeille.
  • Selkäydinvääristymät.
  • Infektio, joka on esteenä selkäydinpuudutukselle.
  • Preoperatiiviset motoriset ja sensoriset vajeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktionoitu SA isobaarisella ja hyperbaarisella bupivakaiinilla
Potilaat saavat fraktionoidun SA:n kahdessa annoksessa: ensimmäinen annos hyperbaarista bupivakainia fentanyylin kanssa, jota seuraa 90 sekunnin kuluttua toinen annos isobaarista bupivakainia.
Menettely: Fraktioitu SA isobaarisella ja hyperbaarisella bupivakaiinilla
potilaat saavat fraktionoitua SA:ta kahdessa annoksessa: ensimmäinen annos hyperbaarista bupivakaiinia fentanyylin kanssa, jota seuraa 90 sekunnin kuluttua toinen annos isobaarista bupivakaiinia.
Muut nimet:
  • Käsivarsi 1
Active Comparator: Fraktionoitu SA hyperbaarisen bupivakaiini-ryhmän kanssa
potilaat saavat fraktioitua SA:ta kahdessa annoksessa hyperbaarista bupivakaiinia ja fentanyyliä, kaksi kolmasosaa annoksesta annetaan ensin, minkä jälkeen viimeinen kolmannes annetaan 90 sekunnin kuluttua.
Menettely: Fraktionoitu SA hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa
potilaat saavat fraktioitua SA:ta kahdessa annoksessa hyperbaarista bupivakaiinia ja fentanyyliä, kaksi kolmasosaa annoksesta annetaan ensin ja viimeinen kolmasosa 90 sekunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Käsivarsi 2
Active Comparator: Perinteinen SA-ryhmä
potilaat saavat perinteisen SA-pistoksen hyperbaarista bupivakaiinia ja fentanyyliä.
Menettely: Perinteinen SA-ryhmä
potilaat saavat perinteisen SA-bolusannoksen hyperbaarista bupivakaiinia ja fentanyyliä.
Muut nimet:
  • Käsivarsi 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: MAP:ta mitataan leikkauksen aikana ennen selkäydinpuudutusta (SA), välittömästi SA:n antamisen jälkeen ja sitten säännöllisin väliajoin 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuutin kohdalla ja sen jälkeen joka 30. minuutti leikkauksen loppuun saakka.
Intraoperatiivinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen (SBP) laskuna 25 % peruslukemasta tai keskiverenpaineen (MAP) laskuna alle 65 mmHg.
MAP:ta mitataan leikkauksen aikana ennen selkäydinpuudutusta (SA), välittömästi SA:n antamisen jälkeen ja sitten säännöllisin väliajoin 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuutin kohdalla ja sen jälkeen joka 30. minuutti leikkauksen loppuun saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: Syke mitataan leikkauksen aikana ennen selkäydinpuudutusta (SA), välittömästi SA:n antamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuutin kohdalla, ja sitten joka 30. minuutti leikkauksen loppuun asti.
Bradykardia määritellään jatkuvaksi sykkeeksi alle 60 lyöntiä minuutissa
Syke mitataan leikkauksen aikana ennen selkäydinpuudutusta (SA), välittömästi SA:n antamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuutin kohdalla, ja sitten joka 30. minuutti leikkauksen loppuun asti.
Vasopressorivaatimukset.
Aikaikkuna: intraoperaatioaikana selkäpuudotuksen jälkeen leikkausintervention loppuun asti
intraoperatiivisesti tarvittu vazopressoreiden kokonaisannos
intraoperaatioaikana selkäpuudotuksen jälkeen leikkausintervention loppuun asti
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen sitten joka 30. minuutti aina 2 tuntiin saakka

Visuaalinen analogiasuure (VAS) on tyypillisesti 10 cm pitkä vaakasuora viiva, jossa on merkinnät:

  • 0 = Ei kipua
  • 10 = Mahdollisimman paha kipu

Potilas merkitsee pisteen viivaa pitkin osoittaakseen kipunsa tasoa. Pistemäärä mitataan sitten senttimetreinä tai millimetreinä kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
välittömästi leikkauksen jälkeen sitten joka 30. minuutti aina 2 tuntiin saakka
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: postoperatiivinen .. ajanjakso leikkauksen päättymisestä pelastavan analgeesian tarpeeseen
aikaväli leikkauksen päättymisestä pelastusanalgesian tarpeeseen
postoperatiivinen .. ajanjakso leikkauksen päättymisestä pelastavan analgeesian tarpeeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264PR131034/10/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data on saatavissa kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta tekijältä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavissa asianmukaisen pyynnön jälkeen vastaavalta tekijältä tutkimuksen päättymisen jälkeen 1 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavissa asianmukaisella pyynnöllä vastaavalta kirjoittajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa