Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Törzsvonali frakcionált érzéstelenítés izobár és hiperbár bupivakain kombinációval idős csípőtöréses betegeknél

2026. július 30. frissítette: Mai Salah Salem, Tanta University

Töredékes gerincanesztezia kombinált izobár és hiperbár bupivakainnal az idős csípőtöréses betegek biztonságosabb anesztéziája érdekében: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat annak összehasonlítására készül, hogy a frakcionált SA izobár és hiperbár bupivakainnal történő alkalmazása, valamint a frakcionált SA hiperbár bupivakainnal és a hagyományos SA alkalmazása milyen hatással van a hemodinamikai instabilitásra csípőtörés műtéten áteső ortogeriatriai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtörések az egyik leggyakoribb oka annak, hogy idősek kerülnek a sürgősségi osztályra, és sürgős műtétet igényelnek. Az időskorú populációban az előnyben részesített érzéstelenítés típusáról folytatott vita ellenére a gerinccsatorna-érzéstelenítés előnyeit mutatta ki a technika egyszerűsége, a jobb fájdalomcsillapító profil, az alacsonyabb thrombembóliás események gyakorisága és a rövidebb kórházi tartózkodás. A hemodinamikai stabilitást elsődleges műtéti célként kell figyelembe venni. A gerinccsatorna-érzéstelenítés optimalizálása érdekében ez a tanulmány azt javasolta, hogy a frakcionált gerinccsatorna-érzéstelenítés izobár és hiperbár bupivakain kis dózisainak szekvenciális beadásával minimalizálhatja a hemodinamikai instabilitást, miközben mindkét oldat előnyeit kihasználja a hiperbár bupivakain használatával történő frakcionált gerinccsatorna-érzéstelenítéssel vagy a hagyományos gerinccsatorna-érzéstelenítési technikával összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy annál idősebb, American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III besorolású, mindkét nemű idős betegek, akiknek csípőtörés műtétjét gerincvelői érzéstelenítés alatt tervezték

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
  • Antikoaguláns kezelés alatt álló betegek.
  • Általános érzéstelenítésre tervezett betegek.
  • Pitvarfibrillációval rendelkező betegek.
  • Lokális érzéstelenítőszerekre érzékenység vagy allergia.
  • Gerincvelői rendellenességek.
  • A gerincvelői érzéstelenítést ellenjavalló fertőzés.
  • Preoperatív motoros és érzékszervi deficit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izo- és hiperbárikus bupivakainnal végzett frakcionált SA
a betegek frakcionált SA-t kapnak két dózisban: az első dózis hiperbárikus bupivakain fentanillal, majd 90 másodperc múlva a második dózis izobárikus bupivakain következik.
Eljárás: Frakcionált SA izobár és hiperbár bupivakainnal
a betegek frakcionált SA-t kapnak két adagban: az első adag hiperbárikus bupivakaint tartalmaz fentanillal, majd 90 másodperc múlva következik a második adag izobárikus bupivakain.
Más nevek:
  • 1. kar
Aktív összehasonlító: Frakcionált SA hiperbárikus bupivakain csoport
a betegek töredékes SA-t kapnak két adag hiperbárikus bupivakainból és fentanilból, az adag kétharmadát adják be először, majd az utolsó harmadát 90 másodperc múlva.
Eljárás: Töredékes SA hiperbárikus bupivakainnal
a betegek frakcionált SA-t kapnak két adag hiperbárikus bupivakainból és fentanilból, a dózis kétharmadát adják be először, majd az utolsó harmadát 90 másodperc múlva.
Más nevek:
  • 2. kar
Aktív összehasonlító: Hagyományos SA csoport
a betegek a hagyományos SA bólusz dózisú hiperbárikus bupivakaint és fentanilt kapják.
Eljárás: Hagyományos SA csoport
A betegek a hagyományos SA bolusz adagot kapják majd hiperbárikus bupivakainból és fentanilból.
Más nevek:
  • 3. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hipotónia incidenciája
Időkeret: A MAP-ot műtét közben mérjük meg a gerincvelői érzéstelenítés (SA) előtt, az SA beadása után azonnal, majd rendszeres időközönként 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 perc múlva, majd tovább 30 percenként a műtét végéig.
Az intraoperatív hypotóniát a szisztolés vérnyomás (SBP) 25%-os csökkenése az alapszinthez képest, vagy a MAP (átlagos artériás nyomás) 65 Hgmm alá esése definiálja.
A MAP-ot műtét közben mérjük meg a gerincvelői érzéstelenítés (SA) előtt, az SA beadása után azonnal, majd rendszeres időközönként 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 perc múlva, majd tovább 30 percenként a műtét végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradikardia előfordulása.
Időkeret: A HR-t mérni fogják intraoperatívan a gerincvelői érzéstelenítés (SA) előtt, közvetlenül az SA beadása után, majd rendszeres időközönként 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 percnél, és azután 30 percenként a műtét végéig.
A bradykardiát tartósan 60 ütés/percnél alacsonyabb szívfrekvenciaként definiálják
A HR-t mérni fogják intraoperatívan a gerincvelői érzéstelenítés (SA) előtt, közvetlenül az SA beadása után, majd rendszeres időközönként 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 percnél, és azután 30 percenként a műtét végéig.
Vazopresszor-igény.
Időkeret: intraoperatívan a gerincvelői érzéstelenítést követően a sebészi beavatkozás végéig
intraoperatív szükséges vazopresszorok teljes dózisa
intraoperatívan a gerincvelői érzéstelenítést követően a sebészi beavatkozás végéig
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: műtét után azonnal, majd 30 percenként 2 órán át

A vizuális analóg skála (VAS) általában egy 10 cm hosszú vízszintes vonal, melyen a következők szerepelnek:

  • 0 = Nincs fájdalom
  • 10 = A legrosszabb elképzelhető fájdalom

A betűk a vonalon egy pontot jelölnek meg, amely a fájdalom szintjét jelzi. Az értéket centiméterben vagy milliméterben mérik, hogy számszerűsítsék a fájdalom intenzitását.
műtét után azonnal, majd 30 percenként 2 órán át
Az első mentőanalgeszia bevezetéséig eltelt idő
Időkeret: postoperatív .. időintervallum a műtét végétől a mentőanalgézis igényéig
időintervallum a műtét végétől a mentő fájdalomcsillapításig
postoperatív .. időintervallum a műtét végétől a mentőanalgézis igényéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264PR131034/10/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az első szerzőtől történő indokolt kérés esetén elérhetőek lesznek

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 1 évig a megfelelő szerzőtől történő észszerű kérésre elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az első szerző ésszerű kérésére elérhetők lesznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel