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고령 환자의 고관절 골절을 위한 등압성 및 고압성 부피바카인 혼합 분할 척추 마취

2026년 5월 5일 업데이트: Mai Salah Salem, Tanta University

고령 고관절 골절 환자에게 더 안전한 마취를 위한 등분할 척추 마취: 이소바릭 및 하이퍼바릭 부피바카인 병용 무작위 대조 연구

이 전향적 무작위 대조 연구는 고관절 골절 수술을 받는 정형외과 노인 환자에서 이소바릭 및 하이퍼바릭 부피바카인을 사용한 분획 척추마취와 하이퍼바릭 부피바카인을 사용한 분획 척추마취 및 기존 척추마취의 혈역학적 불안정성에 대한 효과를 비교하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절은 노인 환자들이 응급실을 방문하고 긴급 수술이 필요한 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 노인 인구에서 선호되는 마취 유형에 대한 논쟁에도 불구하고, 척추 마취는 기술의 단순성, 더 나은 진통 효과, 혈전 색전증 발생률이 낮고 입원 기간이 짧다는 장점을 보여주었습니다. 혈역학적 안정성은 수술 중 주요 목표로 고려되어야 합니다. 척추 마취를 최적화하기 위해, 이 연구는 저용량의 등압 및 고압 부피바카인을 순차적으로 투여하는 분할 척추 마취가 고압 부피바카인을 사용한 분할 척추 마취나 기존 척추 마취 기법과 비교했을 때 두 용액의 장점을 활용하면서 혈역학적 불안정성을 최소화할 수 있다고 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트
        • Tanta university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척추마취 하 고관절 골절 수술이 예정된 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III의 65세 이상의 남녀 노인 환자

제외 기준:

  • 시험 참여를 거부한 환자.
  • 항응고제 치료 중인 환자.
  • 전신마취가 계획된 환자.
  • 심방세동 환자.
  • 국소마취제에 대한 알레르기 또는 과민반응.
  • 척수 기형.
  • 척추마취를 금기하는 감염.
  • 수술 전 운동 및 감각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 척수마취, 등압 및 고압 부피바카인 사용
환자들은 분할 척추마취(SA)를 두 번 투여받게 되며, 첫 번째 용량은 펜타닐과 함께 고압성 부피바카인을 투여하고, 90초 후에 두 번째 용량으로 등압성 부피바카인을 투여합니다.
절차: 분획 척수마취 및 등압 및 고압 부피바카인
환자는 분할 척수 마취를 두 번에 걸쳐 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 펜타닐이 첨가된 고압 부피바카인이며, 90초 후 두 번째 용량으로 등압 부피바카인이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 팔 1
활성 비교기: 분획 척수 마취 및 고압 부피바카인 군
환자는 분할 척수마취(SA)로 고압 부피바카인과 펜타닐을 두 번 투여받게 되며, 투여량의 3분의 2를 먼저 투여한 후 90초 후에 나머지 3분의 1을 투여합니다.
절차: 하이퍼바릭 부피바카인을 이용한 분할 척추마취
환자들은 분할 척추마취로 고압 부피바카인과 펜타닐을 두 차례 투여받게 되며, 전체 용량의 3분의 2를 먼저 투여한 후 90초 후에 나머지 3분의 1을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 팔 2
활성 비교기: 전통적 SA 그룹
환자들은 고압 부피바카인과 펜타닐의 기존 SA 볼루스 용량을 투여받게 됩니다.
절차: 기존 SA 그룹
환자는 기존의 척수주사용 고압 부피바카인과 펜타닐의 볼루스 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 팔 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저혈압 발생률
기간: MAP는 척추마취(SA) 전 수술 중, SA 투여 직후, 그리고 이후 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90분에 정기적으로 측정되며, 그 후 수술 종료까지 매 30분마다 측정됩니다.
수술 중 저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 기초 수치의 25% 이상 하락하거나 평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
MAP는 척추마취(SA) 전 수술 중, SA 투여 직후, 그리고 이후 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90분에 정기적으로 측정되며, 그 후 수술 종료까지 매 30분마다 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥의 발생률.
기간: HR은 척추마취(SA) 전, SA 투여 직후, 그리고 이후 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90분에 정기적으로 측정되며, 그 후 수술 종료까지 30분마다 측정됩니다.
서맥은 지속적인 심박수가 60회/분 미만으로 정의됩니다
HR은 척추마취(SA) 전, SA 투여 직후, 그리고 이후 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90분에 정기적으로 측정되며, 그 후 수술 종료까지 30분마다 측정됩니다.
혈관수축제 요구량.
기간: 척추 마취 후 수술 중재 종료까지 수술 중
수술 중 필요한 총 혈압상승제 용량
척추 마취 후 수술 중재 종료까지 수술 중
수술 후 통증 점수
기간: 수술 직후, 이후 2시간까지 30분마다

시각적 상사 척도(VAS)는 일반적으로 10cm 길이의 수평선으로 다음과 같이 표시됩니다:

  • 0 = 통증 없음
  • 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증

환자는 자신의 통증 수준을 나타내기 위해 선을 따라 지점을 표시합니다. 그런 다음 점수는 통증 강도를 정량화하기 위해 센티미터 또는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
수술 직후, 이후 2시간까지 30분마다
최초 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 .. 수술 종료 시점부터 구제 진통제 필요 시까지의 시간 간격
수술 종료 후부터 구제 진통제 필요 시까지의 시간 간격
수술 후 .. 수술 종료 시점부터 구제 진통제 필요 시까지의 시간 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36264PR131034/10/25

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예

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해당 연구 종료 후 1년 동안 해당 저자에게 합리적인 요청 시 데이터를 제공할 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 교신저자에게 합리적인 요청이 있을 시 제공될 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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