Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert spinalanestesi med kombinasjon av isobar og hyperbar bupivacain for eldre pasienter med hoftebrudd

30. juli 2026 oppdatert av: Mai Salah Salem, Tanta University

Fraksjonert spinalanestesi med kombinert isobar og hyperbar bupivacain for sikrere anestesi til eldre pasienter med hoftebrudd: Randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført for å sammenligne effekten av fraksjonert spinalanestesi ved bruk av isobarisk og hyperbarisk bupivacain med fraksjonert spinalanestesi ved bruk av hyperbarisk bupivacain og konvensjonell spinalanestesi på hemodynamisk ustabilitet hos ortopedisk-geriatriske pasienter som gjennomgår hoftebruddoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er en av de vanligste årsakene til at eldre pasienter oppsøker akuttmottaket og krever akutt kirurgi. Til tross for debatten om foretrukket type anestesi hos den eldre befolkningen, har spinalanestesi vist fordelen av teknikken enkelhet, det bedre smertelindrende profilen, lavere forekomst av tromboemboliske hendelser og kortere sykehusopphold. Hemodynamisk stabilitet bør vurderes som et primært intraoperativt mål. I jakten på å optimalisere spinalanestesi, foreslo denne studien at fraksjonert SA ved sekvensiell administrering av lave doser isobar og hyperbar bupivakain kan minimere hemodynamisk ustabilitet samtidig som man utnytter fordelene med begge løsningene sammenlignet med fraksjonert SA med hyperbar bupivakain eller den konvensjonelle SA-teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter av begge kjønn, 65 år eller eldre, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som var planlagt for hoftebrudd-operasjoner under spinal anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som avslo å delta i forsøket.
  • Pasienter på antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienter planlagt for generell anestesi.
  • Pasienter med atrieflimmer.
  • Allergier eller overfølsomhet for lokalanestetiske midler.
  • Ryggmargsdeformiteter.
  • Infeksjon som kontraindiserer spinal anestesi (SA).
  • Preoperative motoriske og sensoriske mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert SA med isobarisk og hyperbarisk bupivakain
pasienter vil motta fraksjonert SA i to doser første dose hyperbarisk bupivakain med fentanyl fulgt etter 90 sekunder av den andre dosen isobarisk bupivakain.
Fremgangsmåte: Fraksjonert SA med isobarisk og hyperbarisk bupivakain
pasientene vil motta fraksjonert SA i to doser: første dose hyperbart bupivakain med fentanyl, etterfulgt etter 90 sekunder av den andre dosen isobart bupivakain.
Andre navn:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Fraksjonert SA med hyperbarisk bupivacain-gruppe
pasientene vil motta fraksjonert SA i to doser av hyperbar bupivakain og fentanyl, to tredjedeler av dosen vil bli gitt først etterfulgt av den siste tredjedelen etter 90 sekunder.
Fremgangsmåte: Fraksjonert SA med hyperbar bupivakain
pasientene vil motta fraksjonert SA i to doser av hyperbar bupivakain og fentanyl, to tredjedeler av dosen vil bli gitt først etterfulgt av den siste tredjedelen etter 90 sekunder.
Andre navn:
  • Arm 2
Aktiv komparator: Konvensjonell SA-gruppe
pasienter vil motta den konvensjonelle SA bolusdosen av hyperbarisk bupivakain og fentanyl.
Fremgangsmåte: Konvensjonell SA-gruppe
pasienter vil motta den konvensjonelle SA-bolusdosen av hyperbart bupivakain og fentanyl.
Andre navn:
  • Arm 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: MAP vil bli målt intraoperativt før spinalanestesi (SA), umiddelbart etter administrering av SA og deretter med jevne mellomrom 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
Intraoperativ hypotensi er definert som et fall i systolisk blodtrykk (SBP) med 25 % av basisavlesningen eller et fall i MAP under 65 mmHg.
MAP vil bli målt intraoperativt før spinalanestesi (SA), umiddelbart etter administrering av SA og deretter med jevne mellomrom 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi.
Tidsramme: HR vil bli målt intraoperativt før spinalanestesi (SA), umiddelbart etter administrering av SA og deretter med jevne mellomrom 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og deretter hvert 30. minutt til operasjonen er avsluttet.
Bradycardia er definert som en vedvarende hjertefrekvens under 60 slag per minutt
HR vil bli målt intraoperativt før spinalanestesi (SA), umiddelbart etter administrering av SA og deretter med jevne mellomrom 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og deretter hvert 30. minutt til operasjonen er avsluttet.
Behov for vasopressorer.
Tidsramme: intraoperativt etter spinalanestesi til slutten av den kirurgiske intervensjonen
total dose av vasopressorer som kreves intraoperativt
intraoperativt etter spinalanestesi til slutten av den kirurgiske intervensjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, deretter hvert 30. minutt opp til 2 timer

Visuell analog skala (VAS) er typisk en 10 cm horisontal linje merket:

  • 0 = Ingen smerte
  • 10 = Verst tenkelige smerte

En pasient markerer et punkt langs linjen for å angi sin smertenivå. Poengsummen måles deretter i centimeter eller millimeter for å kvantifisere smertens intensitet.
umiddelbart postoperativt, deretter hvert 30. minutt opp til 2 timer
Tid til første bergingssmertestillende
Tidsramme: postoperativ .. tidsintervall fra slutten av operasjonen til behov for redningsanalgesi
tidsintervall fra slutten av operasjonen til behov for redningsanalgesi
postoperativ .. tidsintervall fra slutten av operasjonen til behov for redningsanalgesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR131034/10/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter i ett år etter studiens avslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere