Anestesia Espinal Fraccionada con Bupivacaína Isobárica e Hiperbárica Combinada para Pacientes Ancianos con Fractura de Cadera
30 de julio de 2026 actualizado por: Mai Salah Salem, Tanta University
Anestesia Espinal Fraccionada con Bupivacaína Isobárica e Hiperbárica Combinadas para una Anestesia Más Segura en Pacientes Ancianos con Fractura de Cadera: Estudio Controlado Aleatorizado
Este estudio prospectivo controlado aleatorizado se llevará a cabo para comparar el efecto de la SA fraccionada utilizando bupivacaína isobárica e hiperbárica con la SA fraccionada utilizando bupivacaína hiperbárica y la SA convencional sobre la inestabilidad hemodinámica en pacientes ortopédicos geriátricos sometidos a cirugías de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de cadera son una de las razones más comunes por las que los pacientes mayores acuden al servicio de urgencias y requieren cirugía urgente.
A pesar del debate sobre el tipo de anestesia preferido en la población anciana, la anestesia espinal ha demostrado la ventaja de la simplicidad de la técnica, el mejor perfil analgésico, la menor incidencia de eventos tromboembólicos y una estancia hospitalaria más corta.
La estabilidad hemodinámica debe considerarse como un objetivo intraoperatorio principal.
En busca de optimizar la anestesia espinal, este estudio propuso que la AE fraccionada mediante la administración secuencial de dosis bajas de bupivacaína isobárica e hiperbárica puede minimizar la inestabilidad hemodinámica mientras se aprovechan las ventajas de ambas soluciones en comparación con la AE fraccionada que utiliza bupivacaína hiperbárica o la técnica convencional de AE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- tanta University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de ambos sexos de 65 años o más con Estado Físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugías de fractura de cadera bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- Pacientes que declinaron participar en el ensayo.
- Pacientes en terapia anticoagulante.
- Pacientes programados para anestesia general.
- Pacientes con fibrilación auricular.
- Alergias o hipersensibilidad a fármacos anestésicos locales.
- Deformidades de la médula espinal.
- Infección que contraindique la AE.
- Déficits motores y sensoriales preoperatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SA fraccionada con bupivacaína isobárica e hiperbárica
los pacientes recibirán SA fraccionada en dos dosis: una primera dosis de bupivacaína hiperbárica con fentanilo, seguida, después de 90 segundos, por una segunda dosis de bupivacaína isobárica.
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los pacientes recibirán SA fraccionada en dos dosis: primera dosis de bupivacaína hiperbárica con fentanilo seguida, después de 90 segundos, por la segunda dosis de bupivacaína isobárica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de SA fraccionada con bupivacaína hiperbárica
los pacientes recibirán SA fraccionada en dos dosis de bupivacaína hiperbárica y fentanilo, dos tercios de la dosis se administrarán primero seguidos del último tercio después de 90 segundos.
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los pacientes recibirán SA fraccionada en dos dosis de bupivacaína hiperbárica y fentanilo, dos tercios de la dosis se administrarán primero seguidos del último tercio después de 90 segundos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo convencional de SA
los pacientes recibirán la dosis convencional en bolo de SA de bupivacaína hiperbárica y fentanilo.
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los pacientes recibirán la dosis en bolo convencional de bupivacaína hiperbárica y fentanilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: La MAP se medirá intraoperatoriamente antes de la anestesia espinal (SA), inmediatamente después de administrar la SA y posteriormente a intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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La hipotensión intraoperatoria se define como la caída de la presión arterial sistólica (PAS) en un 25% respecto a la lectura basal o la caída de la PAM por debajo de 65 mmHg.
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La MAP se medirá intraoperatoriamente antes de la anestesia espinal (SA), inmediatamente después de administrar la SA y posteriormente a intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá intraoperatoriamente antes de la anestesia espinal (AE), inmediatamente después de administrar la AE y posteriormente a intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca sostenida inferior a 60 latidos por minuto
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La frecuencia cardíaca se medirá intraoperatoriamente antes de la anestesia espinal (AE), inmediatamente después de administrar la AE y posteriormente a intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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Requisitos de vasopresores.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente después de la anestesia raquídea hasta el final de la intervención quirúrgica
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dosis total de vasopresores requerida intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente después de la anestesia raquídea hasta el final de la intervención quirúrgica
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación y luego cada 30 minutos hasta 2 horas
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La escala visual analógica (EVA) es típicamente una línea horizontal de 10 cm etiquetada:
Un paciente marca un punto a lo largo de la línea para indicar su nivel de dolor. La puntuación se mide luego en centímetros o milímetros para cuantificar la intensidad del dolor. |
inmediatamente después de la operación y luego cada 30 minutos hasta 2 horas
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: intervalo de tiempo postoperatorio desde el final de la cirugía hasta la necesidad de analgesia de rescate
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intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la necesidad de analgesia de rescate
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intervalo de tiempo postoperatorio desde el final de la cirugía hasta la necesidad de analgesia de rescate
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James LA, Levin MA, Lin HM, Deiner SG. Association of Preoperative Frailty With Intraoperative Hemodynamic Instability and Postoperative Mortality. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1279-1285. doi: 10.1213/ANE.0000000000004085.
- Meyhoff CS, Hesselbjerg L, Koscielniak-Nielsen Z, Rasmussen LS. Biphasic cardiac output changes during onset of spinal anaesthesia in elderly patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Sep;24(9):770-5. doi: 10.1017/S0265021507000427. Epub 2007 Apr 27.
- Messina A, Frassanito L, Colombo D, Vergari A, Draisci G, Della Corte F, Antonelli M. Hemodynamic changes associated with spinal and general anesthesia for hip fracture surgery in severe ASA III elderly population: a pilot trial. Minerva Anestesiol. 2013 Sep;79(9):1021-9. Epub 2013 May 2.
- Alrefaey AK, Bakrey SA. Sequential Intrathecal Injection of Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine in Orthogeriatric Lower Limb Surgery, a Prospective Randomized Study. Asian J Anesthesiol. 2022 Jun 1;60(2). doi: 10.6859/aja.202206_60(2).0004. Epub 2022 May 4.
- Niu Z, Xu X, Chu H, Yin J. Anesthetic management of hip fracture in geriatric patient with respiratory and heart failure using pericapsular nerve group block: A case report. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 3;101(22):e29478. doi: 10.1097/MD.0000000000029478.
- Carpintero P, Caeiro JR, Carpintero R, Morales A, Silva S, Mesa M. Complications of hip fractures: A review. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):402-11. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.402. eCollection 2014 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR131034/10/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición razonable al autor correspondiente durante 1 año después de finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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