Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad spinalanestesi med kombinerad isobar och hyperbar bupivakain för äldre patienter med höftfraktur

30 juli 2026 uppdaterad av: Mai Salah Salem, Tanta University

Fraktionerad spinalanestesi med kombinerad isobar och hyperbar bupivakain för säkrare anestesi hos äldre patienter med höftfraktur: Randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras för att jämföra effekten av fraktionerad SA med isobar och hyperbar bupivakain mot fraktionerad SA med hyperbar bupivakain och konventionell SA på hemodynamisk instabilitet hos ortogeriatriska patienter som genomgår höftfrakturoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer är en av de vanligaste orsakerna till att äldre patienter söker på akutmottagningen och kräver akut kirurgi. Trots debatten om den föredragna typen av anestesi hos den äldre befolkningen har spinalanestesi visat fördelarna med teknikens enkelhet, bättre analgetisk profil, lägre förekomst av tromboemboliska händelser och kortare sjukhusvistelse. Hemodynamisk stabilitet bör betraktas som ett primärt intraoperativt mål. I syfte att optimera spinalanestesi föreslog denna studie att fraktionerad SA genom sekventiell administrering av låga doser isobar och hyperbar bupivakain kan minimera hemodynamisk instabilitet samtidigt som fördelarna med båda lösningarna utnyttjas jämfört med fraktionerad SA med hyperbar bupivakain eller den konventionella SA-tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter av båda kön, 65 år eller äldre, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III, som planerades för höftfrakturoperationer under ryggmärgsbedövning

Exklusionskriterier:

  • Patienter som vägrade delta i studien.
  • Patienter som går antikoagulationsbehandling.
  • Patienter planerade för allmän anestesi.
  • Patienter med förmaksflimmer.
  • Allergier eller överkänslighet för lokalbedövningsmedel.
  • Ryggmärgsdeformiteter.
  • Infektion som kontraindicerar ryggmärgsbedövning.
  • Preoperativa motoriska och sensoriska brister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fraktonerad spinalanestesi med isobar och hyperbar bupivakain
patienterna kommer att få fraktionerad SA i två doser: första dosen av hyperbar bupivakain med fentanyl, följt efter 90 sekunder av den andra dosen av isobar bupivakain.
Procedur: Fraktionerad SA med isobar och hyperbar bupivakain
patienterna kommer att få fraktionerad SA i två doser: första dosen av hyperbar bupivakain med fentanyl följt efter 90 sekunder av den andra dosen av isobar bupivakain.
Andra namn:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Grupp med fraktionerad spinalanestesi med hyperbar bupivakain
patienterna kommer att få fraktionerad SA i två doser av hyperbar bupivakain och fentanyl, två tredjedelar av dosen ges först följt av den sista tredjedelen efter 90 sekunder.
Procedur: Fraktionerad SA med hyperbarisk bupivakain
patienterna kommer att få fraktionerad SA i två doser av hyperbar bupivakain och fentanyl, två tredjedelar av dosen ges först följt av den sista tredjedelen efter 90 sekunder.
Andra namn:
  • Arm 2
Aktiv komparator: Konventionell SA-grupp
patienterna kommer att få den konventionella SA-bolusdoseringen av hyperbar bupivakain och fentanyl.
Procedur: Konventionell SA-grupp
patienter kommer att få den konventionella SA-bolusdosen av hyperbar bupivakain och fentanyl.
Andra namn:
  • Arm 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: MAP kommer att mätas intraoperativt före spinalanestesi (SA), omedelbart efter administration av SA och därefter med regelbundna intervall vid 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuter, och sedan var 30:e minut till operationsslut.
Intraoperativ hypotoni definieras som ett fall i systoliskt blodtryck (SBP) med 25 % av basvärdet eller ett fall i MAP under 65 mmHg.
MAP kommer att mätas intraoperativt före spinalanestesi (SA), omedelbart efter administration av SA och därefter med regelbundna intervall vid 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuter, och sedan var 30:e minut till operationsslut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bradykardi.
Tidsram: HR kommer att mätas intraoperativt före spinalanestesi (SA), omedelbart efter administration av SA och därefter med regelbundna intervall 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuter, och sedan var 30:e minut till slutet av operationen.
Bradycardi definieras som ihållande hjärtfrekvens under 60 slag per minut
HR kommer att mätas intraoperativt före spinalanestesi (SA), omedelbart efter administration av SA och därefter med regelbundna intervall 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuter, och sedan var 30:e minut till slutet av operationen.
Vasopressorkrav.
Tidsram: intraoperativt efter spinalanestesi till slutet av det kirurgiska ingreppet
total dos vasopressorer som krävdes intraoperativt
intraoperativt efter spinalanestesi till slutet av det kirurgiska ingreppet
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: omedelbart efter operationen, sedan var 30:e minut upp till 2 timmar

Visuell analog skala (VAS) är vanligtvis en 10 cm lång horisontell linje märkt:

  • 0 = Ingen smärta
  • 10 = Värsta tänkbara smärta

En patient markerar en punkt längs linjen för att ange sin smärtskattning. Poängen mäts sedan i centimeter eller millimeter för att kvantifiera smärtintensiteten.
omedelbart efter operationen, sedan var 30:e minut upp till 2 timmar
Tid till första räddningsanalgesin
Tidsram: postoperativ .. tidsintervall från slutet av operationen till behov av räddningsanalgesi
tidsintervall från slutet av operationen till behov av räddningsanalgesi
postoperativ .. tidsintervall från slutet av operationen till behov av räddningsanalgesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR131034/10/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgänglig vid rimlig begäran från motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig efter ett rimligt förfrågan från den motsvarande författaren efter studieavslut i 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig vid rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera