Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefractioneerde spinale anesthesie met gecombineerd isobare en hyperbare bupivacaine voor oudere heupfractuurpatiënten

30 juli 2026 bijgewerkt door: Mai Salah Salem, Tanta University

Gefractioneerde spinale anesthesie met gecombineerde isobare en hyperbare bupivacaine voor veiligere anesthesie bij oudere patiënten met heupfracturen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd om het effect van gefractioneerde SA met isobare en hyperbare bupivacaine te vergelijken met gefractioneerde SA met hyperbare bupivacaine en de conventionele SA op hemodynamische instabiliteit bij orthogeriatrische patiënten die heupfractuurchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hipfracturen zijn een van de meest voorkomende redenen waarom oudere patiënten zich melden op de spoedeisende hulp en dringende chirurgie vereisen. Ondanks het debat over het voorkeurstype anesthesie bij de oudere bevolking, heeft spinale anesthesie het voordeel getoond van de eenvoud van de techniek, het betere analgesieprofiel, de lagere incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen en een kortere ziekenhuisopname. Hemodynamische stabiliteit moet worden beschouwd als een primair intraoperatief doel. Bij het streven naar het optimaliseren van spinale anesthesie stelde deze studie voor dat gefractioneerde SA door sequentiële toediening van lage doses isobare en hyperbare bupivacaïne hemodynamische instabiliteit kan minimaliseren terwijl de voordelen van beide oplossingen worden benut in vergelijking met gefractioneerde SA met hyperbare bupivacaïne of de conventionele SA-techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten van beide geslachten van 65 jaar of ouder met American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I-III, die gepland stonden voor heupfractuurchirurgie onder spinale anesthesie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie.
  • Patiënten die antistollingstherapie ondergaan.
  • Patiënten die gepland stonden voor algehele anesthesie.
  • Patiënten met atriumfibrilleren.
  • Allergieën of overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
  • Ruggenmergdeformiteiten.
  • Infecties die spinale anesthesie (SA) contra-indiceren.
  • Preoperatieve motorische en sensorische tekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefractioneerde SA met isobare en hyperbare bupivacaïne
patiënten zullen gefractioneerde SA ontvangen in twee doses: eerst een dosis hyperbare bupivacaine met fentanyl, gevolgd na 90 seconden door de tweede dosis isobare bupivacaine.
Procedure: Gefractioneerde SA met isobarisch en hyperbaar bupivacaine
patiënten krijgen gefractioneerde SA in twee doses: eerst een dosis hyperbare bupivacaine met fentanyl, gevolgd na 90 seconden door de tweede dosis isobare bupivacaine.
Andere namen:
  • Arm 1
Actieve vergelijker: Gefractioneerde SA met hyperbare bupivacaine groep
patiënten krijgen gefractioneerde SA in twee doses hyperbare bupivacaine en fentanyl, tweederde van de dosis wordt eerst toegediend gevolgd door het laatste derde deel na 90 seconden.
Procedure: Gefractioneerde SA met hyperbare bupivacaïne
patiënten zullen gefractioneerde SA ontvangen in twee doses hyperbare bupivacaine en fentanyl, tweederde van de dosis wordt eerst toegediend gevolgd door het laatste derde deel na 90 seconden.
Andere namen:
  • Arm 2
Actieve vergelijker: Conventionele SA-groep
patiënten krijgen de conventionele SA bolusdosis hyperbare bupivacaine en fentanyl.
Procedure: Conventionele SA-groep
patiënten krijgen de conventionele SA bolusdosis hyperbare bupivacaine en fentanyl.
Andere namen:
  • Arm 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: De MAP zal intraoperatief gemeten worden voorafgaand aan spinale anesthesie (SA), direct na toediening van SA en vervolgens op vaste tijdstippen: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuten, en daarna elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
Intraoperatieve hypotensie wordt gedefinieerd als de daling van de systolische bloeddruk (SBP) met 25% van de basismeting of de daling van de MAP onder 65 mmHg.
De MAP zal intraoperatief gemeten worden voorafgaand aan spinale anesthesie (SA), direct na toediening van SA en vervolgens op vaste tijdstippen: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuten, en daarna elke 30 minuten tot het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: De hartslag wordt intraoperatief gemeten vóór spinale anesthesie (SA), direct na toediening van SA en vervolgens op regelmatige tijdstippen: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuten, en daarna elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
Bradycardie wordt gedefinieerd als een aanhoudende hartslag van minder dan 60 slagen per minuut
De hartslag wordt intraoperatief gemeten vóór spinale anesthesie (SA), direct na toediening van SA en vervolgens op regelmatige tijdstippen: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuten, en daarna elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
Vasopressorbelasting.
Tijdsspanne: intraoperatief na spinale anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep
totale dosis vasopressoren die intraoperatief nodig is
intraoperatief na spinale anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: direct postoperatief, vervolgens elke 30 minuten tot 2 uur

De visueel analoge schaal (VAS) is doorgaans een horizontale lijn van 10 cm met de volgende aanduidingen:

  • 0 = Geen pijn
  • 10 = De ergst denkbare pijn

Een patiënt markeert een punt langs de lijn om hun pijnniveau aan te geven. De score wordt vervolgens gemeten in centimeters of millimeters om de pijnintensiteit te kwantificeren.
direct postoperatief, vervolgens elke 30 minuten tot 2 uur
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: postoperatief .. tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot de behoefte aan rescue-analgesie
tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot de behoefte aan rescue analgesie
postoperatief .. tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot de behoefte aan rescue-analgesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR131034/10/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren