Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная спинальная анестезия комбинацией изобарического и гипербарического бупивакаина у пожилых пациентов с переломом бедра

30 июля 2026 г. обновлено: Mai Salah Salem, Tanta University

Фракционная спинальная анестезия комбинацией изобарического и гипербарического бупивакаина для более безопасного обезболивания у пожилых пациентов с переломом шейки бедра: рандомизированное контролируемое исследование

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет проведено сравнение влияния фракционной спинальной анестезии с использованием изобарического и гипербарического бупивакаина по сравнению с фракционной спинальной анестезией с использованием гипербарического бупивакаина и традиционной спинальной анестезии на гемодинамическую нестабильность у ортогериатрических пациентов, переносящих операции по поводу перелома бедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы шейки бедра являются одной из наиболее частых причин обращения пожилых пациентов в отделение неотложной помощи и требуют срочного хирургического вмешательства. Несмотря на дискуссию о предпочтительном типе анестезии у пожилого населения, спинальная анестезия показала преимущества в простоте техники выполнения, лучшем анальгетическом профиле, более низкой частоте тромбоэмболических событий и сокращении сроков госпитализации. Гемодинамическая стабильность должна рассматриваться как основная интраоперационная цель. В стремлении оптимизировать спинальную анестезию, данное исследование предполагает, что фракционированная СА путем последовательного введения низких доз изобарического и гипербарического бупивакаина может минимизировать гемодинамическую нестабильность, одновременно используя преимущества обоих растворов по сравнению с фракционированной СА с использованием гипербарического бупивакаина или традиционной техникой СА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты обоих полов в возрасте 65 лет и старше с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I–III, которым планировалось проведение операций по поводу перелома бедра под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
  • Пациенты, которым планируется общая анестезия.
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий.
  • Аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам.
  • Деформации спинного мозга.
  • Инфекции, которые являются противопоказанием к спинальной анестезии.
  • Предоперационные двигательные и сенсорные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционная спинальная анестезия с изобарическим и гипербарическим бупивакаином
пациенты получат фракционированную СА в двух дозах: первая доза гипербарического бупивакаина с фентанилом, а через 90 секунд — вторая доза изобарического бупивакаина.
Процедура: Фракционированная спинномозговая анестезия с изобарическим и гипербарическим бупивакаином
пациенты получат фракционированную СА в двух дозах: первая доза гипербарического бупивакаина с фентанилом, затем через 90 секунд вторая доза изобарического бупивакаина.
Другие имена:
  • Рука 1
Активный компаратор: Группа фракционированной спинальной анестезии с гипербарическим бупивакаином
пациенты получат фракционированную спинальную анестезию в двух дозах гипербарического бупивакаина и фентанила: две трети дозы будут введены первоначально, а оставшаяся треть — через 90 секунд.
Процедура: Фракционированная СА с гипербарическим бупивакаином
пациенты получат фракционированный СА в двух дозах гипербарического бупивакаина и фентанила, две трети дозы будут введены сначала, затем последняя треть через 90 секунд.
Другие имена:
  • Рука 2
Активный компаратор: Группа стандартной СА
пациенты получат обычную болюсную дозу гипербарического бупивакаина и фентанила (SA).
Процедура: Группа стандартного SA
пациенты получат стандартную болюсную дозу гипербарического бупивакаина и фентанила.
Другие имена:
  • Рука 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: MAP будет измеряться интраоперационно до спинальной анестезии (СА), сразу после введения СА и далее через регулярные интервалы 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 минут, а затем каждые 30 минут до конца операции.
Интраоперационная гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления (САД) на 25% от исходного значения или снижение среднего артериального давления (САД) ниже 65 мм рт.ст.
MAP будет измеряться интраоперационно до спинальной анестезии (СА), сразу после введения СА и далее через регулярные интервалы 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 минут, а затем каждые 30 минут до конца операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения брадикардии.
Временное ограничение: ЧСС будет измеряться интраоперационно до спинальной анестезии (СА), сразу после введения СА и в дальнейшем через регулярные интервалы 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 минут, а затем каждые 30 минут до конца операции.
Брадикардия определяется как устойчивая частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
ЧСС будет измеряться интраоперационно до спинальной анестезии (СА), сразу после введения СА и в дальнейшем через регулярные интервалы 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 минут, а затем каждые 30 минут до конца операции.
Требования к вазопрессорам.
Временное ограничение: интраоперационно после спинальной анестезии до окончания хирургического вмешательства
общая доза вазопрессоров, требуемая интраоперационно
интраоперационно после спинальной анестезии до окончания хирургического вмешательства
Балл послеоперационной боли
Временное ограничение: немедленно после операции, затем каждые 30 минут до 2 часов

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) обычно представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с обозначениями:

  • 0 = Отсутствие боли
  • 10 = Наиболее сильная боль, которую можно представить

Пациент отмечает точку на линии, чтобы указать уровень своей боли. Затем результат измеряется в сантиметрах или миллиметрах для количественной оценки интенсивности боли.
немедленно после операции, затем каждые 30 минут до 2 часов
Время до первого применения анальгетика по требованию
Временное ограничение: послеоперационный .. временной интервал от окончания операции до необходимости применения анальгетика для купирования боли
временной интервал от окончания операции до необходимости применения дополнительного обезболивания
послеоперационный .. временной интервал от окончания операции до необходимости применения анальгетика для купирования боли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR131034/10/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору в течение 1 года после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу к соответствующему автору

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться