Fraktionierte Spinalanästhesie mit kombinierter isobarer und hyperbarer Bupivacain-Lösung für ältere Patienten mit Hüftfraktur
5. Mai 2026 aktualisiert von: Mai Salah Salem, Tanta University
Fraktionierte Spinalanästhesie mit kombiniertem isobarem und hyperbarem Bupivacain für eine sicherere Anästhesie bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der fraktionierten Spinalanästhesie mit isobarer und hyperbarer Bupivacaine im Vergleich zur fraktionierten Spinalanästhesie mit hyperbarer Bupivacaine und der konventionellen Spinalanästhesie auf die hämodynamische Instabilität bei orthogeriatrischen Patienten, die sich Hüftfrakturoperationen unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind einer der häufigsten Gründe, warum ältere Patienten in der Notaufnahme vorstellig werden und dringend operiert werden müssen.
Trotz der Debatte über die bevorzugte Art der Anästhesie bei älteren Menschen hat die Spinalanästhesie den Vorteil der Einfachheit der Technik, des besseren analgetischen Profils, der geringeren Inzidenz thromboembolischer Ereignisse und des kürzeren Krankenhausaufenthalts gezeigt.
Die hämodynamische Stabilität sollte als primäres intraoperatives Ziel betrachtet werden.
Im Bestreben, die Spinalanästhesie zu optimieren, schlug diese Studie vor, dass eine fraktionierte SA durch sequentielle Verabreichung niedriger Dosen von isobarem und hyperbarem Bupivacain die hämodynamische Instabilität minimieren kann, während die Vorteile beider Lösungen im Vergleich zur fraktionierten SA mit hyperbarem Bupivacain oder der konventionellen SA-Technik genutzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Tanta University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 65 Jahren oder älter mit American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-III, die für Hüftfraktur-Operationen unter Spinalanästhesie geplant waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten.
- Patienten unter Antikoagulationstherapie.
- Patienten, die für Vollnarkose geplant waren.
- Patienten mit Vorhofflimmern.
- Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Rückenmarksdeformitäten.
- Infektionen, die eine Spinalanästhesie kontraindizieren.
- Präoperative motorische und sensorische Defizite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fraktionierte SA mit isobarischem und hyperbarem Bupivacain
Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen: zuerst eine Dosis hyperbares Bupivacain mit Fentanyl, gefolgt nach 90 Sekunden von der zweiten Dosis isobares Bupivacain.
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Die Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen: eine erste Dosis hyperbares Bupivacain mit Fentanyl, gefolgt nach 90 Sekunden von der zweiten Dosis isobares Bupivacain.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fraktionierte Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl, wobei zunächst zwei Drittel der Dosis verabreicht werden, gefolgt vom letzten Drittel nach 90 Sekunden.
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Die Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl, wobei zwei Drittel der Dosis zuerst verabreicht werden, gefolgt vom letzten Drittel nach 90 Sekunden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle SA-Gruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle SA-Bolusdosis von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl.
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Die Patienten erhalten die konventionelle SA-Bolusdosis von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Der MAP wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach Verabreichung der SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
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Intraoperative Hypotonie ist definiert als der Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um 25 % des Basiswertes oder der Abfall des MAP unter 65 mmHg.
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Der MAP wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach Verabreichung der SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach der Verabreichung von SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
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Bradykardie ist definiert als anhaltende Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute
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Die Herzfrequenz wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach der Verabreichung von SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
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Vasopressor-Anforderungen.
Zeitfenster: intraoperativ nach Spinalanästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Gesamtdosis der intraoperativ benötigten Vasopressoren
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intraoperativ nach Spinalanästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, dann alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist typischerweise eine 10 cm lange horizontale Linie, die wie folgt beschriftet ist:
Ein Patient markiert einen Punkt entlang der Linie, um sein Schmerzniveau anzugeben. Der Wert wird dann in Zentimetern oder Millimetern gemessen, um die Schmerzintensität zu quantifizieren. |
unmittelbar postoperativ, dann alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: postoperativer .. Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
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Zeitintervall vom Ende der Operation bis zum Bedarf an Rettungsanalgesie
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postoperativer .. Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- James LA, Levin MA, Lin HM, Deiner SG. Association of Preoperative Frailty With Intraoperative Hemodynamic Instability and Postoperative Mortality. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1279-1285. doi: 10.1213/ANE.0000000000004085.
- Meyhoff CS, Hesselbjerg L, Koscielniak-Nielsen Z, Rasmussen LS. Biphasic cardiac output changes during onset of spinal anaesthesia in elderly patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Sep;24(9):770-5. doi: 10.1017/S0265021507000427. Epub 2007 Apr 27.
- Messina A, Frassanito L, Colombo D, Vergari A, Draisci G, Della Corte F, Antonelli M. Hemodynamic changes associated with spinal and general anesthesia for hip fracture surgery in severe ASA III elderly population: a pilot trial. Minerva Anestesiol. 2013 Sep;79(9):1021-9. Epub 2013 May 2.
- Alrefaey AK, Bakrey SA. Sequential Intrathecal Injection of Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine in Orthogeriatric Lower Limb Surgery, a Prospective Randomized Study. Asian J Anesthesiol. 2022 Jun 1;60(2). doi: 10.6859/aja.202206_60(2).0004. Epub 2022 May 4.
- Niu Z, Xu X, Chu H, Yin J. Anesthetic management of hip fracture in geriatric patient with respiratory and heart failure using pericapsular nerve group block: A case report. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 3;101(22):e29478. doi: 10.1097/MD.0000000000029478.
- Carpintero P, Caeiro JR, Carpintero R, Morales A, Silva S, Mesa M. Complications of hip fractures: A review. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):402-11. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.402. eCollection 2014 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR131034/10/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach Abschluss der Studie für 1 Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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