免疫療法進行後のES-SCLC患者におけるIBI363の前向き単群探索的研究

対象基準：

1. 年齢18歳から75歳（両端を含む）、男性または女性。
2. 組織学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）。
3. 2〜3回の前治療（PD-1/PD-L1免疫療法を含む）に抵抗性の進行期SCLC。
4. RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な標的病変。標的病変は測定可能で（最長径がベースラインで≥10mm、リンパ節の場合は短径≥15mm）、過去に照射されていないか、局所療法後に明確な進行が認められたもの。脳内のみの病変は標的病変として認められません。
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態スコア0または1。
6. 余命≥3ヶ月。
7. 適切な臓器機能。
8. 生殖可能な患者（男性および女性）は、試験期間中および最終投与後少なくとも6ヶ月間、パートナーとともに高効率避妊法（例：ホルモン法、バリア法、禁欲）を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は、初回投与7日前に血清妊娠検査が陰性であること。
9. 被験者は、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

1. 混合小細胞肺がん（例：SCLCとNSCLCの混合）の組織学的診断、転換非小細胞肺がん（例：NSCLCから転換したSCLC）、または転換SCLC（例：NSCLCからSCLCへの転換）。
2. 抗体ベース治療薬に対する既知の過敏症（CTCAE v5.0でGrade≥3）、または試験薬の有効成分または不活性添加物に対する既知の過敏症の既往。
3. 初回投与4週間以内の大手術（針生検を除く）または重大な外傷、または試験期間中の予定手術の必要性。
4. 初回投与14日以内の全身コルチコステロイド療法（>10mg/日プレドニゾン相当）、以下の例外を除く：局所、眼、関節内、鼻内、吸入コルチコステロイド；短期予防使用（例：造影剤アレルギー）；または4週間以内の他の免疫抑制剤治療。
5. 初回投与14日以内の免疫調節薬（例：チモシン、インターロイキン-2、インターフェロン）の使用。
6. 初回投与4週間以内の生弱毒ワクチン接種。
7. 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往。
8. 前治療からの有害事象がCTCAE v5.0のGrade≤1または対象基準で指定されたレベルに回復していない（脱毛、Grade2末梢神経障害、ホルモン補充療法で安定した甲状腺機能低下症など、安全性リスクがないと判断された毒性は除く）。
9. 未治療の脳転移（治療済み脳転移の被験者は、初回投与4週間以上前から臨床的に安定、ステロイド療法中止2週間以上、画像で著明な腫瘍周囲浮腫がない場合に適格）；髄膜転移または脳幹転移；脊髄圧迫（症状の有無にかかわらず放射線学的に確認）。
10. スクリーニング時に静脈内抗感染症療法を必要とする活動性感染症。
11. 免疫不全の既往、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む。
12. 活動性B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV-DNA≥1000 IU/mLまたはコピー/mL）または活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV RNAが正常上限超）。
13. 間質性肺疾患（コルチコステロイド療法を必要としない放射線誘発性線維症を除く）。
14. 重大な心血管・脳血管疾患の既往。
15. 活動性自己免疫疾患、または再発の可能性がある自己免疫疾患の既往（制御良好な自己免疫性甲状腺炎、1型糖尿病、白斑、小児期アトピー性皮膚炎の治癒、過去2年間に全身療法を必要としない乾癬などは除く）。
16. 前免疫療法に関連するGrade≥3免疫関連有害事象（irAE）またはGrade≥2免疫関連心筋炎の既往。
17. 他の悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内がん（例：子宮頸部上皮内がん）など、2年以上治癒したものを除く）。
18. 治療的介入を必要とする胸水または腹水（ドレナージを必要としない安定した滲出液、またはドレナージ後1週間以上安定している被験者は適格の可能性あり）；心嚢液貯留（無症状で、最小限の貯留で介入不要と判断される場合は可）。ドレナージ中に腔内抗腫瘍剤を使用した場合、初回投与前に少なくとも5半減期または21日（いずれか短い方）のウォッシュアウト期間を完了すること。
19. アルコールまたは薬物依存の既知の既往。
20. 精神疾患の既往またはコンプライアンス不良が予想される場合。
21. 妊娠中または授乳中。
22. 被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または被験者が研究に不適切と判断されるその他の状態。