면역치료 진행 후 ES-SCLC 환자를 대상으로 한 IBI363의 전향적, 단일군, 탐색적 연구

포함 기준:

1. 연령 18세부터 75세(포함), 남성 또는 여성.
2. 조직학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC).
3. 이전 2~3차 전신 항암 치료(반드시 PD-1/PD-L1 면역요법 포함)에 불응성인 진행성 소세포폐암(SCLC).
4. RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 표적 병변 최소 1개 이상. 표적 병변은 측정 가능해야 하며(기저선에서 최장 직경 ≥10mm, 림프절의 경우 단축 직경 ≥15mm) 이전에 방사선 치료를 받지 않았거나 국소 치료 후 명확한 진행을 보인 경우여야 함. 뇌 내에만 위치한 병변은 표적 병변으로 허용되지 않음.
5. 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기대 생존 기간 ≥3개월.
7. 적절한 장기 기능.
8. 가임기 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 및 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 고효과 피임법(예: 호르몬제, 장벽법, 금욕) 사용에 동의해야 함. 가임 가능성 여성의 경우 첫 연구 투약 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성이어야 함.
9. 대상자는 연구 특정 절차 시작 전 서면 동의서를 제공해야 함.

제외 기준:

1. 혼합 소세포폐암(예: 소세포폐암과 비소세포폐암 혼합), 변형 비소세포폐암(예: 비소세포폐암에서 변형된 소세포폐암) 또는 변형 소세포폐암(예: 소세포폐암으로 변형된 비소세포폐암)의 조직학적 진단.
2. 항체 기반 치료제에 대한 과민반응(CTCAE v5.0 기준 ≥3등급) 이력, 또는 연구용 의약품의 유효성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민반응.
3. 연구 치료 첫 투약 4주 이내 주요 수술 절차(바늘 생검 제외) 또는 중대한 외상, 또는 연구 기간 중 선택적 수술 필요성 예상.
4. 연구 치료 첫 투약 14일 이내 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량), 단 다음 예외 적용: 국소, 안과, 관절 내, 비강 내 또는 흡입 코르티코스테로이드; 단기 예방적 사용(예: 조영제 알레르기); 또는 4주 이내 기타 면역억제제 치료.
5. 연구 치료 첫 투약 14일 이내 면역조절제(예: 티모신, 인터루킨-2, 인터페론) 사용.
6. 연구 치료 첫 투약 4주 이내 생감독 백신 접종.
7. 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식.
8. 이전 항암 치료의 부작용이 CTCAE v5.0 기준 ≤1등급 또는 포함 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않음(탈모, 2등급 말초 신경병증, 호르몬 대체 요법으로 안정된 갑상선기능저하증 등 연구자가 안전 위험을 유발하지 않는다고 판단한 독성 제외).
9. 치료받지 않은 뇌전이(치료받은 뇌전이 대상자는 첫 투약 전 최소 4주간 임상적으로 안정적이고, 스테로이드 치료 중단 후 최소 2주 경과, 영상 검사에서 중대한 종양 주변 부종 없음인 경우 적격); 뇌척수막 전이 또는 뇌간 전이; 척수 압박(증상 유무와 관계없이 영상학적으로 확인된 경우).
10. 선별 당시 정맥 내 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.
11. 면역결핍증 이력, 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 검사 포함.
12. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥1000 IU/mL 또는 copies/mL) 또는 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 정상 상한치 초과).
13. 간질성 폐질환(코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 방사선 유발 섬유증 제외).
14. 중대한 심혈관 및 뇌혈관 질환 이력.
15. 활동성 자가면역질환, 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 이력(잘 조절된 자가면역 갑상선염, 제1형 당뇨병, 백반증, 소아기 아토피 피부염 완치, 지난 2년간 전신 치료가 필요하지 않은 건선 등 제외).
16. 이전 면역요법과 관련된 ≥3등급 면역관련 부작용(irAE) 또는 ≥2등급 면역관련 심근염 이력.
17. 기타 악성종양 이력, 단 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 또는 원위암(예: 자궁경부 상피내암종) 등 완치 후 ≥2년 경과한 경우 제외.
18. 치료적 개입이 필요한 흉수 또는 복수(배액이 필요하지 않거나 배액 후 최소 1주간 안정된 삼출액 대상자는 적격 가능); 심낭 삼출(무증상, 연구자 평가에 따라 개입이 필요하지 않은 최소 삼출 허용). 배액 중 체강 내 항암제 사용 시, 첫 투약 전 최소 5반감기 또는 21일(더 짧은 기간)의 워시오프 기간 완료 필요.
19. 알코올 또는 약물 의존증 이력.
20. 정신질환 이력 또는 순응도 불량 예상.
21. 임신 또는 수유.
22. 연구자가 대상자의 안전 또는 순응도를 저해하거나 연구 부적합으로 판단하는 기타 조건.