IBI363在免疫治疗进展后的广泛期小细胞肺癌患者中的前瞻性、单臂、探索性研究

纳入标准：

1. 年龄18至75岁（含），男性或女性。
2. 组织学确诊的小细胞肺癌（SCLC）。
3. 对2至3线既往全身抗肿瘤治疗（必须包含PD-1/PD-L1免疫治疗）耐药的广泛期SCLC。
4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。 靶病灶必须可测量（基线最长直径≥10 mm，淋巴结短轴直径≥15 mm）且既往未接受过放疗，或在局部治疗后明确进展。 仅位于脑部的病灶不可作为靶病灶。
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
6. 预期寿命≥3个月。
7. 器官功能良好。
8. 有生育能力的患者（男性和女性）必须在试验期间及末次给药后至少6个月内，与其伴侣同意使用高效避孕措施（如激素、屏障法或禁欲）。 有生育潜力的女性必须在首次研究给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性。
9. 受试者在启动任何研究特定程序前必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 组织学诊断为混合性小细胞肺癌（如SCLC与非小细胞肺癌混合）、转化的非小细胞肺癌（如由NSCLC转化而来的SCLC）或转化的SCLC（如转化为SCLC的NSCLC）。
2. 已知对任何抗体类治疗药物有超敏反应史（CTCAE v5.0 ≥3级），或已知对研究药物的活性成分或非活性辅料过敏。
3. 首次研究治疗给药前4周内接受过大手术（不包括针吸活检）或重大创伤，或预计在研究期间需要择期手术。
4. 首次研究治疗给药前14天内接受过全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松或等效剂量），以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；短期预防性使用（如造影剂过敏）；或4周内使用过其他免疫抑制剂。
5. 首次研究治疗给药前14天内使用过免疫调节药物（如胸腺肽、白细胞介素-2、干扰素）。
6. 首次研究治疗给药前4周内接种过减毒活疫苗。
7. 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植。
8. 既往抗肿瘤治疗的不良事件尚未恢复至CTCAE v5.0 ≤1级或纳入标准规定的水平（研究者认为无安全性风险的毒性除外，如脱发、2级周围神经病变或激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退）。
9. 未经治疗的脑转移（若脑转移已治疗，且在首次给药前临床稳定≥4周、停用类固醇治疗≥2周、影像学无显著瘤周水肿，则符合条件）；软脑膜转移或脑干转移；脊髓压迫（影像学发现，无论有无症状）。
10. 筛选时存在需要静脉抗感染治疗的活跃感染。
11. 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。
12. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000 IU/mL或拷贝数/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限）。
13. 间质性肺病（放疗引起的纤维化且无需皮质类固醇治疗者除外）。
14. 显著的心脑血管疾病史。
15. 活动性自身免疫性疾病，或有复发可能的自身免疫性疾病史（例外情况包括控制良好的自身免疫性甲状腺炎、I型糖尿病、白癜风、儿童期特应性皮炎已痊愈、过去2年内无需系统治疗的银屑病等）。
16. 既往免疫治疗相关≥3级免疫相关不良事件（irAE）或≥2级免疫相关心肌炎史。
17. 其他恶性肿瘤史，但已治愈≥2年的除外，如非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或原位癌（如宫颈原位癌）。
18. 需要治疗干预的胸腔积液或腹水（积液稳定无需引流或引流后稳定≥1周的受试者可能符合条件）；心包积液（无症状、研究者评估为微量且无需干预的积液允许）。 若引流期间使用了腔内抗肿瘤药物，首次给药前必须完成至少5个半衰期或21天（以较短者为准）的洗脱期。
19. 已知有酒精或药物依赖史。
20. 精神疾病史或预期依从性差。
21. 妊娠或哺乳期。
22. 研究者认为可能损害受试者安全或依从性，或使受试者不适合参加研究的任何其他情况。