小児麻酔：子どもの声 (PHEASE)

プロジェクトタイトル: 小児医療のエンパワーメント: 患者報告指標を用いた子どもの周術期体験の改善 略称: PHEASE

インパクト:

子どもの体験を理解し改善することは、小児医療サービスの向上に不可欠です。 世界では毎年約600万人の子どもが全身麻酔を受け、その健康と行動への潜在的な影響は重大です。 病院環境、スタッフとの不適切なコミュニケーション、および術後の否定的な体験は、特に子どもの独自のニーズへの理解不足により、不安や悲しみにつながる可能性があります。 親や保護者に情報を伝える一般的な慣行は、子どもの視点が見落とされる結果を招きがちです。 本研究は、4〜12歳の子どもが自らの考えを表現し、周術期体験を向上させることを可能にします。 本研究では、新たに開発された小児回復の質スケール（PedSQoR）における患者報告アウトカム指標測定ツールを翻訳し、子どもが自らの体験を表現するためのツールを作成することで、病院スタッフがケアの質を向上させられるようにします。 そのインパクトは直接的な結果を超えて広がり、子どもの医療体験を形作る生涯にわたる利益の可能性があります。 背景 デンマークでは、毎年18歳未満の25,000人の子どもが全身麻酔を受けています(1)。

病院への入院と全身麻酔は子どもに影響を与えます。入院は、子どもが処置、未知の環境、痛み、絶食について不安を経験する原因となる可能性があります(2)。

スタッフとの不十分なコミュニケーションは、子どもの気分や行動に悪影響を与える可能性があります(3)。 さらに、術後の不安や憂鬱は、覚醒時せん妄の発症、不安をかき立てる病院環境、および子どもの独自の要求への理解不足に関連している可能性があります(4)。 術後の症状は、子どもとその親の両方に負担を強いる可能性があり、さまざまな期間の病気休暇を必要とするかもしれません。 しかし、患者を医療体験に積極的に参加させることは健康アウトカムを改善し、この原則は小児症例にも適用可能です(5)。 したがって、周術期の患者および家族のアウトカム、術後の健康状態、および体験を評価することは、麻酔を受ける子どものアウトカムを改善するかもしれません。 Ferreiraら(2023)は、患者報告アウトカム指標（PROM）と患者報告体験指標（PREM）の併用を提唱しています。 この統合アプローチは、患者の体験の客観的および主観的側面の両方を組み込んでいます。 両指標を併用することで、医療提供者は患者の視点からケアの全体的な質についてより微妙で包括的な洞察を得ることができます(6)。

PROMは成人集団で広く使用されています。 手術および麻酔後の患者アウトカムは、15項目の回復の質スコア（QoR-15）で評価できます(5)。 子どものために、オーストラリアの研究者グループが21項目の小児回復の質スケール（PedSQoR）を開発し、子どもの回復を測定します。これはデンマーク語に翻訳され検証されます(7)。 PREMは、病院環境やスタッフとの体験を含む、医療サービスとの相互作用に関する患者の視点を捉えるツールです。 Heathら

(2023)は、入院中の子どもの体験は親の体験とは大きく異なる可能性があることを示しています。 したがって、子どもは自らのケアの評価において直接的で独立した声を持つ必要があります(2)。 国連子どもの権利条約に従い、すべての子どもは自分に影響を与えるあらゆる事項について意見を表明する権利を有します。 特に病院訪問の文脈において、自らの体験に関する洞察を共有する権利を確保することは、PROMやPREMなどのツールを利用して子どもが医療遭遇について意見を提供できるようにすることが重要です(8)。 小児手術患者が全身麻酔を受ける子どもの患者体験を有効に評価するためのツールは開発されておらず、親を代理として使用せずに子どもの体験を測定するツールは非常に少ないです(3, 4, 6)。 以前の研究では、4〜12歳の子どもが手術室をより脅威的でなくし、改善するための考えを表現する力を与えることは生涯にわたる利益があることが示されています(9)。 子どもが自らの医療体験について発言権を持つとき、彼らはより前向きな見通しを発達させる傾向があり、医療訪問中の恐怖や不安が減少し、最終的に生涯にわたる医療関与の改善につながります(2, 10, 11)。 目的 本研究の全体的な目的は、周術期設定における子どものアウトカムと体験を評価可能にし、最終的にすべての小児医療の改善に貢献することです。 目標

1. a. PedSQoRを4〜12歳のデンマーク人児童向けに翻訳・適応すること。

1. b. PedSQoRのデンマーク語版を4〜12歳の子どもで検証すること。
2. a. 手術および全身麻酔中の子どもの体験のための包括的なPREMを開発すること。

2. b. 手術および麻酔を受けた4〜12歳の子どもグループで質問票をパイロットテストし調整すること。 3 方法 研究1 - デンマーク人児童のためのPedSQoRの翻訳と適応 研究デザイン: 単一施設前向きコホート研究における適応と臨床測定学的検証。

構築: PedSQoRを子ども向けにデンマーク語に翻訳し、21項目を検証します。 評価尺度はリッカート尺度を使用し、10人のデンマーク人児童でテストして順位付けを確認します(7)。 組み込み基準: 4〜12歳の小児患者、アメリカ麻酔科学会身体状態分類（ASA）I-III、Gødstrup病院で手術を受ける患者(12)。 除外基準: 認知または感覚障害のある子ども、デンマーク語を話さない子どもまたは親、参加同意のない患者。

設定: Gødstrup病院麻酔集中治療科、ここでは年間1050人の子どもに整形外科、泌尿器科、一般外科内のさまざまな外科処置の麻酔を提供しています。 データ収集: ベースラインデータは電子医療記録から収集され、オーフス大学でホストされるResearch Electronic Data Capture（REDCap）に入力されます。 PedSQoR調査は郵送で配布され、REDCapに入力されます。 統計手法: 以前の研究に基づき、信頼できる検出力を得るには150人の参加者サンプルサイズが必要です（参加割合50%）。 臨床測定学的妥当性は、収束的、構成的、弁別的妥当性によって検証されます。 信頼性は、クロンバックのアルファに基づく内的整合性で検証され、テスト・再テスト信頼性が分析されます。

反応性は、コーエンの効果量と標準化応答平均で評価されます。

完了率は受容性と実現可能性を評価し、PedSQoRデンマーク語版の平均所要時間を評価します。 データ分析には、STATAバージョン17.0 BEを使用します。

研究2. 子どものためのPREMツールの開発 研究デザイン: Warwick Patient Experiences Framework（WaPEF）の7次元（患者の積極的参加、サービスの応答性、個別化アプローチ、生活体験、ケアと関係の継続性、コミュニケーション、情報、サポートを含む）を使用して、手術および全身麻酔中の子どもの体験のための包括的測定ツールを開発します。 項目開発: このプロセスは、地元小児科が慢性患者から募集した子どものパネルによって導かれます。 このパネルは、病院での相当な経験を持つ専門家と見なされます。 全身麻酔を受けた同年齢の子ども4〜5人のサンプルを含む4回のフォーカスグループセッションを実施し、必要に応じて子どもとの個別インタビューでデータを補完します。 インタビューガイドは、子どもを会話に引き込むために開発されます(13)。 すべてのインタビューは記録され文字起こしされます。 4 質問票デザイン: インタビューからの洞察に基づき、重要なテーマやフレーズを質問と回答に翻訳し、特定された次元を組み込んだ絵入り質問票を作成します。 パイロットテストと検証: 質問票の表面妥当性は、対面または電話インタビューを通じて2〜3人の子どもでテストされ、必要と判断された場合は調整が行われます。 調整後、質問票は20人の子どもグループでパイロットテストされ、質問票がWaPEFの7次元に従って子どもの体験を捉えているか検証します。 質問票は紙で実施され、データはREDCapに入力されます。 組み込み基準/除外基準/設定: 研究1と同じ。 データ分析: フォーカスグループインタビューの文字起こしは、WaPEFの7つの一般的次元に沿った主題分析を使用して分析されます(14)。 共同作業を通じて、チームは一貫したコードを策定し、その後演繹的コーディングを使用して残りの2つのフォーカスグループ文字起こしに適用します。 研究チーム内での包括的な議論により、7つの次元がすべて出現するテーマを十分に包含しているかどうかが確認され、不一致が解決されます。 コーディングプロセスへの反復的変更が行われ、徹底的なカバレッジを確保し、いかなる次元の見落としも防止します。

期待される論文

1. 4〜12歳のデンマーク人児童のためのPedSQoRの翻訳と適応
2. 手術および麻酔の子どもの体験。 フォーカスグループ研究
3. 麻酔および手術を受ける4〜12歳の子どものための小児患者報告体験測定ツールの開発 研究倫理 研究における脆弱性を考慮し、子どもの声をエンパワーするという研究の重要性と比較衡量しながら、研究が子どもに害や負担を与えないようにするため、慎重な配慮が必要です。 したがって、子どもとの相互作用には専門的なコミュニケーション戦略が採用されます。 すべてのインタビューは、子どもとのコミュニケーションに長年の経験を持つ高度に経験豊富な麻酔看護師である博士課程学生によって実施されます。 親と子どもの両方から書面によるインフォームドコンセントが求められます。 本研究は科学倫理委員会の承認を必要としませんが、中央デンマーク地域の研究プロジェクトリストに登録されます。

5

プロジェクトの組織 プロジェクトはGødstrup病院で実施され、Anne Højager Nielsen Ph.D., MCN, 准教授が主指導者を務めます。

共同指導者: Veronica Pisinger Ph.D.、国立公衆衛生研究所研究員; デンマークは質問票の検証に関する特別な洞察を持っています。 ルンド大学（スウェーデン）の准教授および麻酔看護師Pether Jildenståhlは、麻酔および子どものニーズと権利に関する特別な洞察を持っています。

共同研究者: A/Prof Paul Lee-Archer, BMedSci, MBBS, FANZCA, MMed(ClinEpi), PhD, シニアスタッフスペシャリスト、麻酔、クイーンズランド小児病院、准教授、医学部、クイーンズランド大学、およびProfessor Andrew Davidson FAHMS, Medical Director, Melbourne Childrens Trail Centre, Murdoch Children Research Instituteが国際研究滞在をホストします。

Gødstrup病院の小児麻酔科医およびスタッフ。 博士課程学生: プロトコル草案、データ収集、データ管理、データ分析。

原稿は博士課程学生によって起草され、すべての出版物の筆頭著者となります。 博士課程学生は、会議および国際イベントで研究成果を発表します。 博士課程学生は、関連する結果を患者団体および一般に普及させます。