Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická anestezie: Hlas dítěte (PHEASE)

22. dubna 2026 aktualizováno: Gødstrup Hospital

Pediatrické posílení zdraví: Zlepšení zkušeností dětí v perioperačním období pomocí pacienty uváděných měření

V Dánsku podstoupí ročně celkovou anestezii přibližně 25 000 dětí mladších 18 let. Pobyt v nemocnici a anestézie mohou u dětí vyvolat značnou úzkost a stres kvůli neznámému prostředí, zákrokům a komunikačním problémům. Tato úzkost může být spojena s pooperačními komplikacemi, jako je emergence delirium, a může negativně ovlivnit pohodu dítěte i jeho rodiny. Zapojení pacientů aktivně do jejich zdravotní péče, včetně pediatrických případů, je zásadní pro zlepšení výsledků. Hodnocení perioperačních výsledků pacienta a rodiny, zejména prostřednictvím měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a měření zkušeností hlášených pacientem (PREM), může výrazně zlepšit kvalitu péče poskytované dětem. Zatímco PROM jsou široce používány u dospělých, v pediatrických zařízeních jsou méně běžné. Pediatrická škála kvality zotavení (PedSQoR), vyvinutá australskými a americkými výzkumníky, je jedním z takových nástrojů určených k měření zotavení u dětí. Tato studie si klade za cíl přeložit a ověřit PedSQoR pro dánské děti ve věku 4–12 let. Navíc neexistují žádné stávající nástroje, které by komplexně hodnotily zkušenosti pediatrických chirurgických pacientů pod celkovou anestézií, zejména z pohledu dítěte bez spoléhání se na rodiče jako zástupce. Umožnění dětem vyjádřit své zkušenosti se zdravotní péčí poskytuje zdravotníkům vhled do toho, co je pro děti důležité, a dává dětem pozitivnější pohled na zdravotní péči, což prospívá celoživotnímu zapojení.

Cíle a záměry studie: Studie si klade za cíl zlepšit hodnocení výsledků a zkušeností dětí v perioperačním prostředí, což v konečném důsledku zlepší pediatrickou perioperační zdravotní péči. Cíle zahrnují:

  1. Překlad a adaptace: a. Přeložit a přizpůsobit PedSQoR pro dánské děti ve věku 4–12 let. b. Ověřit dánskou verzi PedSQoR.
  2. Vývoj nástroje PREM: a. Vyvinout komplexní PREM pro zkušenosti dětí během operace a anestézie. b. Pilotně otestovat a upravit dotazník PREM se skupinou dětí ve věku 4–12 let.

Metody studie:

  1. Překlad a ověření PedSQoR:

    Jednostředová prospektivní kohortová studie přizpůsobí a otestuje PedSQoR pro dánské děti. Proces zahrnuje překlad 21položkové škály, její ověření na vzorku 150 dětí a zajištění spolehlivosti pomocí různých statistických metod, včetně Cronbachova alfa a test-retest spolehlivosti. Data budou shromažďována z Oddělení anesteziologie a intenzivní péče v nemocnici Gødstrup.

  2. Vývoj nástroje PREM:

Tato studie vyvine nástroj PREM pomocí Warwick Patient Experiences Framework (WaPEF), který zahrnuje sedm dimenzí zkušeností pacienta. Proces bude zahrnovat vytvoření panelu dětských expertů, provedení focus groups a převedení poznatků do obrazového dotazníku. PREM projde pilotním testováním s 20 dětmi, aby se ověřila jeho účinnost v zachycení dimenzí WaPEF.

Výzkumná etika: Vzhledem k zranitelnosti dětí ve výzkumu bude tato studie upřednostňovat jejich bezpečnost a pohodlí, přičemž zajistí, že přínosy studie převáží nad případnými riziky. Informovaný souhlas bude získán od rodičů i dětí. Studie bude registrována v seznamu výzkumných projektů Regionu Střední Dánsko a nebude vyžadovat schválení Vědeckým etickým výborem.

Přehled studie

Detailní popis

Název projektu: Pediatrická zdravotní péče posilující postavení: Zlepšení perioperačních zkušeností dětí pomocí měření hlášených pacienty Akronym: PHEASE

Dopad:

Porozumění a zlepšování zkušeností dětí je nedílnou součástí zvyšování kvality pediatrických zdravotních služeb. Celosvětově podstupuje každoročně celkovou anestezii přibližně 6 milionů dětí a potenciální dopad na jejich pohodu a chování je významný. Nemocniční prostředí, nedostatečná komunikace s personálem a negativní pooperační zkušenosti mohou přispívat k úzkosti a smutku, zejména kvůli nedostatku vhledu do jedinečných potřeb dětí. Běžná praxe předávání informací rodičům nebo pečovatelům často vede k přehlížení perspektivy dítěte. Tato studie slibuje posílení postavení dětí ve věku 4–12 let, aby mohly vyjádřit své myšlenky za účelem zlepšení perioperační zkušenosti. Tato studie přeloží nově vyvinutý nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty v Pediatrické škále kvality zotavení (PedSQoR) a vytvoří nástroj, který dětem umožní vyjádřit své zkušenosti, aby personál nemocnice mohl zlepšit kvalitu péče. Dopad přesahuje bezprostřední výsledky, s potenciálem celoživotních přínosů pro děti, které utvářejí jejich zdravotní zkušenosti. Pozadí V Dánsku podstoupí každoročně celkovou anestezii 25 000 dětí mladších 18 let (1).

Přijetí do nemocnic a celková anestezie ovlivňují děti; pobyt v nemocnici může u dítěte vyvolat úzkost z výkonů, neznámého prostředí, bolesti a hladovění (2).

Špatná komunikace s personálem může negativně ovlivnit náladu a chování dítěte (3). Dále mohou být pooperační úzkost a melancholie spojeny s nástupem emergence delíria, znepokojivého nemocničního prostředí a omezeného porozumění jedinečným požadavkům dětí (4). Pooperační příznaky mohou představovat zátěž jak pro děti, tak pro jejich rodiče, kteří mohou být nuceni čerpat nemocenskou po různou dobu. Aktivní zapojení pacientů do jejich zdravotní péče však zlepšuje zdravotní výsledky, což je princip použitelný i na pediatrické případy (5). V důsledku toho může hodnocení perioperačních výsledků pacienta a rodiny, pooperační pohody a zkušeností zlepšit výsledky u dětí podstupujících anestezii. Ferreira et al. (2023) prosazují kombinované použití měření výsledků hlášených pacienty (PROM) a měření zkušeností hlášených pacienty (PREM). Tento integrovaný přístup zahrnuje jak objektivní, tak subjektivní aspekty zkušenosti pacienta. Současným využitím obou měření mohou poskytovatelé zdravotní péče získat jemnější a komplexnější vhled do celkové kvality péče z pohledu pacienta (6).

PROM se široce používají v dospělé populaci. Výsledky pacientů po operaci a anestezii lze hodnotit pomocí 15bodové škály kvality zotavení (QoR-15) (5). Pro děti vyvinula skupina australských výzkumníků 21položkovou Pediatrickou škálu kvality zotavení (PedSQoR) měřící zotavení dětí, která bude přeložena a validována do dánštiny (7). PREMy jsou nástroje, které zachycují perspektivu pacientů na jejich interakce se zdravotními službami, včetně jejich zkušeností s nemocničním prostředím a personálem. Heath et al.

(2023) ukazují, že zkušenosti dětí během pobytu v nemocnici se mohou výrazně lišit od zkušeností jejich rodičů. Proto musí mít děti přímý a nezávislý hlas při hodnocení jejich péče (2). Podle Úmluvy OSN o právech dítěte má každé dítě právo vyjádřit své názory na všechny záležitosti, které se ho týkají. Zajištění jejich práva sdílet poznatky o svých zkušenostech, zejména v kontextu návštěvy nemocnice, je klíčové, aby děti mohly poskytovat vstup do svých zdravotních setkání pomocí nástrojů jako PROM a PREM (8). Nebyly vyvinuty žádné nástroje pro validní hodnocení zkušeností pacientů pro pediatrické chirurgické pacienty podstupující celkovou anestezii u dětí a existuje velmi málo nástrojů pro měření zkušeností dětí bez použití rodičů jako zástupců (3, 4, 6). Předchozí výzkum ukázal, že posílení postavení dětí ve věku 4–12 let, aby mohly vyjádřit své myšlenky na zlepšení a zmenšení strašidelnosti operačního sálu pro ně, má celoživotní přínosy (9). Když mají děti slovo ve svých zdravotních zkušenostech, mají tendenci rozvíjet pozitivnější pohled, což vede ke snížení strachu a úzkosti během lékařských návštěv a nakonec přispívá ke zlepšení celoživotního zapojení do zdravotní péče (2, 10, 11). Cíl Celkovým cílem této studie je umožnit hodnocení výsledků a zkušeností dětí v perioperačním prostředí, což nakonec přispěje ke zlepšení veškeré pediatrické zdravotní péče. Cíle

1. a. Přeložit a adaptovat PedSQoR pro dánské děti ve věku 4–12 let.

  1. b. Validovat dánskou verzi PedSQoR u dětí ve věku 4–12 let.
  2. a. Vyvinout komplexní PREM pro zkušenosti dětí během operace a celkové anestezie.

2. b. Pilotně otestovat a upravit dotazník na skupině dětí ve věku 4–12 let, které podstoupily operaci a anestezii. 3 Metody Studie 1 – Překlad a adaptace PedSQoR pro dánské děti Design studie: Adaptace a klinimetrické testování v jednocentrické prospektivní kohortové studii.

Konstrukce: PedSQoR pro děti bude přeložen do dánštiny, 21 položek bude validováno. Hodnotící škála bude používat Likertovu škálu a bude testována na 10 dánských dětech, aby se potvrdilo pořadí (7). Kritéria zařazení: Pediatričtí pacienti ve věku 4–12 let, klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III podstupující operaci v nemocnici Gødstrup (12). Kritéria vyloučení: Děti s kognitivními nebo smyslovými poruchami, děti nebo rodiče, kteří nemluví dánsky, a pacienti, u nichž není souhlas s účastí.

Místo: Oddělení anesteziologie a intenzivní péče v nemocnici Gødstrup, kde poskytujeme anestezii pro 1050 dětí ročně pro různé chirurgické výkony v ortopedii, urologii a všeobecné chirurgii. Sběr dat: Základní data budou shromážděna z elektronického zdravotního deníku a zadána do Research Electronic Data Capture (REDCap) hostovaného na Aarhuské univerzitě. Průzkum PedSQoR bude distribuován poštou a zadán do REDCap. Statistická metoda: Na základě předchozích studií je k dosažení spolehlivé síly potřebná velikost vzorku 150 účastníků (podíl účasti 50 %). Klinimetrická validita bude testována konvergentní, konstruktovou a diskriminační validitou. Spolehlivost bude testována vnitřní konzistencí na základě Cronbachova alfa a bude analyzována test-retest spolehlivost.

Reaktivita bude hodnocena pomocí Cohenova efektu velikosti a standardizovaného středního rozdílu.

Míra dokončení bude hodnotit přijatelnost a proveditelnost a průměrné časy k dokončení dánské PedSQoR. Pro analýzu dat použijeme STATA verze 17.0 BE.

Studie 2. Vývoj nástroje PREM pro děti Design studie: Vývoj komplexního měřicího nástroje pro zkušenosti dětí během operace a celkové anestezie pomocí Warwick Patient Experiences Framework (WaPEF) 7 dimenzí, které zahrnují Pacienty jako aktivní účastníky, Reaktivitu služeb, Individualizovaný přístup, Životní zkušenost, Kontinuitu péče a vztahů, Komunikaci, Informace a Podporu. Vývoj položek: Proces bude veden panelem dětí najatým místním pediatrickým oddělením mezi jejich chronickými pacienty. Panel bude považován za odborníky s významnými zkušenostmi s nemocnicemi. Provedeme čtyři fokusní skupinové sezení zahrnující vzorek 4–5 dětí stejného věku, které podstoupily celkovou anestezii, a doplníme data individuálními rozhovory s dětmi podle potřeby. Průvodce rozhovorem bude vyvinut tak, aby zapojil děti do konverzace (13). Všechny rozhovory budou nahrány a přepsány. 4 Návrh dotazníku: Na základě poznatků z rozhovorů budou důležitá témata a fráze převedeny na otázky a odpovědi v obrázkovém dotazníku, začleněním identifikovaných dimenzí. Pilotní testování a validace: Validita tváře dotazníku bude testována na 2–3 dětech prostřednictvím osobních nebo telefonických rozhovorů a úpravy budou provedeny, pokud to bude považováno za nutné. Po úpravách bude dotazník pilotně testován na skupině 20 dětí, aby se ověřilo, zda dotazník zachycuje zkušenosti dětí podle 7 dimenzí WaPEF. Dotazník bude podáván na papíře a data budou zadána do REDCap. Kritéria zařazení/vyloučení/místo: stejné jako ve studii 1. Analýza dat: Přepisy z rozhovorů fokusních skupin budou analyzovány pomocí tematické analýzy v souladu s 7 generickými dimenzemi WaPEF (14). Prostřednictvím společného úsilí tým formuluje konzistentní kódy, které následně aplikuje na zbývající dva přepisy fokusních skupin pomocí deduktivního kódování. Komplexní diskuse v rámci výzkumného týmu určí, zda sedm dimenzí adekvátně zahrnuje všechna vznikající témata, a vyřeší případné nesrovnalosti. Budou provedeny iterativní úpravy kódovacího procesu, aby bylo zajištěno důkladné pokrytí a zabráněno přehlédnutí jakýchkoli dimenzí.

Očekávané články

  1. Překlad a adaptace PedSQoR pro dánské děti ve věku 4–12 let
  2. Zkušenosti dětí s operací a anestezií. Studie fokusních skupin
  3. Vývoj nástroje pro měření zkušeností hlášených pediatrickými pacienty pro děti ve věku 4–12 let podstupující anestezii a operaci Výzkumná etika Vzhledem k jejich zranitelnosti ve výzkumu je u dětí nutné pečlivé zvážení, aby studie nepoškodila ani nezatížila je, a to s ohledem na význam studie v posílení hlasu dětí. Proto budou při interakcích s dětmi použity specializované komunikační strategie. Všechny rozhovory povede doktorandka, která je vysoce zkušenou anesteziologickou sestrou s dlouholetými zkušenostmi v komunikaci s dětmi. Informovaný písemný souhlas bude vyžádán od obou rodičů i dětí. Studie nevyžaduje schválení Vědeckého etického výboru, ale bude registrována na seznamu výzkumných projektů Regionu Střední Dánsko.

5

Organizace projektu Projekt bude realizován v nemocnici Gødstrup, s Anne Højager Nielsen Ph.D., MCN, docentkou jako hlavní školitelkou.

Spoluškolitelé: Veronica Pisinger Ph.D. a výzkumnice z Národního institutu veřejného zdraví; Dánsko má speciální vhled do validace dotazníků. Docent a anesteziologická sestra Pether Jildenståhl z Lundské univerzity ve Švédsku má speciální vhled do anestezie a potřeb a práv dětí.

Spolupracovníci: A/Prof Paul Lee-Archer, BMedSci, MBBS, FANZCA, MMed(ClinEpi), PhD, Senior Staff Specialist, Anestezie, Queensland Children's Hospital, docent, Lékařská fakulta, University of Queensland, a profesor Andrew Davidson FAHMS, Medical Director, Melbourne Childrens Trail Centre, Murdoch Children Research Institute, budou hostit mezinárodní výzkumný pobyt.

Pediatričtí anesteziologové a personál nemocnice Gødstrup. Doktorandka: Návrh protokolu, sběr dat, správa dat a analýza dat.

Rukopisy vypracuje doktorandka, která bude hlavní autorkou všech publikací. Doktorandka představí výsledky výzkumu na konferencích a mezinárodních akcích. Doktorandka bude šířit relevantní výsledky pacientům organizacím a veřejnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johanna Arnbjørn C Arnbjørn
  • Telefonní číslo: +4527141475
  • E-mail: johkoc@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna C Arnbjørn
          • Telefonní číslo: +4527141475
          • E-mail: johkoc@onerm.dk
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Bill MD, PhD
    • Region Sjælland
      • Copenhagen, Region Sjælland, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 4–12 let podstupující chirurgický zákrok a celkovou anestezii.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 4-12 let, klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III podstupující chirurgický zákrok.

Kriteria pro vyloučení:

  • Děti s kognitivními nebo smyslovými poruchami, děti nebo rodiče, kteří nemluví dánsky, a pacienti, pro které není souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti ve věku 4-12 let, podstupující chirurgický zákrok a celkovou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K validaci dánské verze PedSQoR u dětí ve věku 4–12 let.
Časové okno: Od zařazení do konce 4. týdne po operaci
Od zařazení do konce 4. týdne po operaci
Pro pilotní testování a úpravu dotazníku na skupině dětí ve věku 4–12 let, které podstoupily chirurgický zákrok a anestezii
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů po operaci
Míra zkušeností pacienta (PREM)
Od zápisu do 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-129-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit