不完全脊髄損傷患者における経皮的脊髄電流刺激を用いた歩行への影響を分析する新規戦略の開発
歩行リハビリテーションにおける神経可塑性の促進と機能的転帰の改善を目的としたtSCS戦略の設計
調査の概要
詳細な説明
方法論: このタスクでは、T4.2で定義されたtSCS（経皮脊髄刺激）あり・なしでの歩行訓練を完了した患者の臨床的・機能的評価を行い、tSCSの効果を実証し、最適なパラメータを定義します。 このタスクでは、実施される評価はIGによって定義され、設定・合意された方法論に従って実行されます。 評価は以下の複数の要素を評価する必要があります:
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) および International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 を使用して、脊髄損傷（SCI）のレベルと重症度を決定し、感覚および運動障害を評価します。
- 歩行アウトカム指標としては、10メートル歩行テスト（10MWT）およびWalking Index for SCI（WISCI）IIを評価します。
- 痙縮評価には、Modified Ashworth modified score（MAS）を使用します。
- 神経生理学的検査を含めることがあり、以下を研究します: 1) F波およびH波を用いた脊髄興奮性、2) 経頭蓋磁気刺激によるMEP記録を用いた皮質脊髄路伝導、3) 下肢筋の表面筋電図（EMG）記録を用いた筋活動。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Guttmann
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コンタクト：
- Hatice Kumru, PhD
- 電話番号：3633 0034 4970000
- メール：hkumru@guttmann.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の男性または女性；
- 安定した外傷性または非外傷性の不完全運動頸椎または胸椎脊髄損傷（SCI）を有する；
- SCIからの経過期間が6か月以上；
- 米国脊髄損傷協会障害スケール（AIS）-Dで、技術的補助の有無にかかわらず少なくとも6メートルの歩行を実現できる者；
- 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を有する。
除外基準：
- 不安定な病状（がん、急性感染症など）；
- 重度の痙縮（修正アシュワーススケール（MAS）でスコア≧3）；
- 末梢神経障害；
- 電極適用部位の潰瘍；
- tSCSの不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行リハビリテーションと組み合わせた多分節tSCS
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本研究は以下の構成で実施されました：（i）ベースライン条件；および（ii）tSCS条件：脊髄の異なる分節にランダムな順序で適用された7つの異なる組み合わせ（C5、L1、Coc1、C5+L1、C5+Coc1、L1+Coc1、C5+L1+Coc1）から成る。そして（iii）最終条件：SCI患者はtDCSsの最終条件後にすべての臨床評価を実施しました。 我々は研究結果の信頼性を確保するために最終対照条件を含めました。 ベースライン条件、tSCSs条件、および最終対照条件は、以下の3つの評価の一部として実施されました：6MWT、MVC-QM、MVC-TA、Hmax/Mmax比。 |
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他の：歩行リハビリテーション
ベースライン、経皮的脊髄刺激（tSCS）をC5、L1、Coc1、または2つのセグメントの組み合わせ、あるいは多セグメント刺激で実施中の状態、および最終評価。
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本研究は以下の構成で実施されました：（i）ベースライン条件；および（ii）tSCS条件：脊髄の異なる分節にランダムな順序で適用された7つの異なる組み合わせ（C5、L1、Coc1、C5+L1、C5+Coc1、L1+Coc1、C5+L1+Coc1）から成る。そして（iii）最終条件：SCI患者はtDCSsの最終条件後にすべての臨床評価を実施しました。 我々は研究結果の信頼性を確保するために最終対照条件を含めました。 ベースライン条件、tSCSs条件、および最終対照条件は、以下の3つの評価の一部として実施されました：6MWT、MVC-QM、MVC-TA、Hmax/Mmax比。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験
時間枠：ベースライン、3週間後、1週間後のフォローアップ
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6メートル歩行テスト
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ベースライン、3週間後、1週間後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVC
時間枠：ベースライン、3週間後、および1週間後のフォローアップ
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最大随意収縮
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ベースライン、3週間後、および1週間後のフォローアップ
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Hmax\Max 比率
時間枠：ベースライン、3週間後、および1週間後のフォローアップ
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ベースライン、3週間後、および1週間後のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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