Ontwikkeling van een nieuwe strategie om het effect op het looppatroon te analyseren met behulp van transcutane spinale stroomstimulatie bij patiënten met een incomplete dwarslaesie
Ontwerp van tSCS-strategieën om neurale plasticiteit te bevorderen en functionele resultaten te verbeteren tijdens de revalidatie van de voortbeweging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie: Deze taak omvat de klinische en functionele beoordeling van patiënten die looptraining voltooien met en zonder tSCS zoals gedefinieerd in T4.2 om de effecten van tSCS aan te tonen en de meest gunstige parameters te bepalen. Tijdens deze taak worden de beoordelingen die zullen worden uitgevoerd, gedefinieerd door IG en vervolgens uitgevoerd volgens de vastgestelde en overeengekomen methodologie. Beoordelingen moeten verschillende factoren evalueren:
- De American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) en de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 zullen worden gebruikt om het niveau en de ernst van SCI te bepalen en om sensorische en motorische tekorten te evalueren.
- Voor loopresultaatmetingen zullen de 10 meter wandeltest (10MWT) en de Walking Index for SCI (WISCI) II worden beoordeeld.
- Voor spasticiteitsevaluatie zal de gemodificeerde Ashworth-score (MAS) worden gebruikt.
- Neurofysiologische onderzoeken kunnen worden opgenomen om te bestuderen: 1) ruggenmergprikkelbaarheid met behulp van F- en H-golven, 2) corticospinale geleiding met behulp van transcraniële magnetische stimulatie voor MEP-registratie, en 3) spieractiviteit met behulp van oppervlakte-EMG-registratie van onderste ledemaatspieren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Guttmann
-
Contact:
- Hatice Kumru, PhD
- Telefoonnummer: 3633 0034 4970000
- E-mail: hkumru@guttmann.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ouder dan 18 jaar;
- Met een stabiele traumatische of niet-traumatische incomplete motorische cervicale of thoracale RMC;
- Tijd sinds RMC meer dan 6 maanden;
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D die ten minste 6 meter kon lopen met of zonder technische hulp;
- Capaciteit om de aard van de studie te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele medische aandoening (kanker, acute infecties, etc.);
- Ernstige spasticiteit (≥ 3 score op de gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)),
- Perifere zenuwaantasting;
- Zweren op het elektrodetoepassingsgebied;
- Intolerantie voor tSCS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multisegmentale tSCS gecombineerd met looptraining
|
Deze studie bestond uit: (i) basislijnconditie; en (ii) tSCS-condities: welke bestonden uit 7 verschillende combinaties toegepast op verschillende segmenten van het ruggenmerg in willekeurige volgorde: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 en vervolgens (iii) eindconditie: Personen met SCI ondergingen alle klinische beoordelingen na de laatste tDCS-conditie. We hebben de laatste controleconditie opgenomen om de betrouwbaarheid van onze bevindingen te waarborgen. Basislijn-, tSCS- en laatste controlecondities werden uitgevoerd als onderdeel van drie beoordelingen: de 6MWT en MVC-QM en MVC-TA, Hmax/Mmax-verhouding. |
|
Ander: Gangrevalidatie
baseline, tijdens transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) op C5, L1, Coc1, of combinaties van twee segmenten of multisegmentstimulatie, en de eindbeoordeling.
|
Deze studie bestond uit: (i) basislijnconditie; en (ii) tSCS-condities: welke bestonden uit 7 verschillende combinaties toegepast op verschillende segmenten van het ruggenmerg in willekeurige volgorde: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 en vervolgens (iii) eindconditie: Personen met SCI ondergingen alle klinische beoordelingen na de laatste tDCS-conditie. We hebben de laatste controleconditie opgenomen om de betrouwbaarheid van onze bevindingen te waarborgen. Basislijn-, tSCS- en laatste controlecondities werden uitgevoerd als onderdeel van drie beoordelingen: de 6MWT en MVC-QM en MVC-TA, Hmax/Mmax-verhouding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6MWT
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en 1 week follow-up
|
6 METER LOOPTEST
|
Baseline, na 3 weken en 1 week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MVC
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken, en 1 week follow-up
|
Maximale vrijwillige contractie
|
Baseline, na 3 weken, en 1 week follow-up
|
|
Hmax\Max ratio
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken, en 1 week follow-up
|
Baseline, na 3 weken, en 1 week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.022.386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .