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Développement d'une nouvelle stratégie pour analyser l'effet sur la marche par stimulation transcutanée du courant spinal chez les patients atteints de lésion médullaire incomplète

4 décembre 2025 mis à jour par: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Conception de stratégies tSCS pour favoriser la plasticité neuronale et améliorer les résultats fonctionnels lors de la rééducation de la locomotion

Pour déterminer si la combinaison de la stimulation non invasive de la moelle épinière avec la rééducation de la marche réduit la spasticité et facilite la récupération de la force motrice des membres inférieurs et de la fonction de marche chez les patients atteints de lésion médullaire incomplète, ainsi que pour étudier les modifications physiopathologiques sous-jacentes après une lésion médullaire incomplète et sa modulation par les techniques de stimulation non invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : Cette tâche impliquera l'évaluation clinique et fonctionnelle des patients terminant un entraînement à la marche avec et sans tSCS tel que défini dans T4.2, afin de démontrer les effets de la tSCS et de définir les paramètres les plus favorables. Au cours de cette tâche, les évaluations à réaliser seront définies par l'IG puis effectuées selon la méthodologie établie et convenue. Les évaluations devront prendre en compte plusieurs facteurs :

  • L'échelle d'atteinte de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) et les normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNSCI)38 seront utilisées pour déterminer le niveau et la sévérité de la lésion médullaire et évaluer le déficit sensoriel et moteur.
  • Pour les mesures de résultats de la marche, le test de marche de 10 mètres (10MWT) et l'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI) II seront évalués.
  • Pour l'évaluation de la spasticité, le score modifié d'Ashworth (MAS) sera utilisé.
  • Des études neurophysiologiques pourront être incluses pour étudier : 1) l'excitabilité de la moelle épinière en utilisant les ondes F et H, 2) la conduction corticospinale en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne pour l'enregistrement des MEP, et 3) l'activité musculaire en utilisant l'enregistrement EMG de surface des muscles des membres inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Institut Guttmann
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme de plus de 18 ans ;
  • Avec une lésion médullaire cervicale ou thoracique motrice incomplète, traumatique ou non traumatique stable ;
  • Temps écoulé depuis la lésion médullaire supérieur à 6 mois ;
  • Échelle d'atteinte de l'Association américaine des lésions médullaires (AIS)-D capable de réaliser une marche d'au moins 6 mètres avec ou sans aide technique ;
  • Capacité à comprendre la nature de l'étude et consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • État médical instable (cancer, infections aiguës, etc.) ;
  • Splasticité sévère (score ≥ 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)) ;
  • Atteinte nerveuse périphérique ;
  • Ulcères dans la zone d'application des électrodes ;
  • Intolérance à la tSCS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tSCS multisegmentaire combiné à la rééducation de la marche
Dispositif: stimulation transcutanée de la moelle épinière

Cette étude comprenait : (i) une condition de base ; et (ii) des conditions de tSCS : qui consistaient en 7 combinaisons différentes appliquées à différents segments de la moelle épinière dans un ordre randomisé : C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, puis (iii) une condition finale : Les personnes atteintes de lésion médullaire ont réalisé toutes les évaluations cliniques après la dernière condition de tDCS.
Nous avons inclus la condition de contrôle finale pour assurer la fiabilité de nos résultats.

Les conditions de base, de tSCS et de contrôle final ont été réalisées dans le cadre de trois évaluations : le 6MWT et MVC-QM et MVC-TA, le rapport Hmax/Mmax.
Autre: Rééducation de la marche
ligne de base, pendant la stimulation spinale transcutanée (SST) au niveau de C5, L1, Coc1, ou des combinaisons de deux segments ou d'une stimulation multiségmentaire, et l'évaluation finale.
Dispositif: stimulation transcutanée de la moelle épinière

Cette étude comprenait : (i) une condition de base ; et (ii) des conditions de tSCS : qui consistaient en 7 combinaisons différentes appliquées à différents segments de la moelle épinière dans un ordre randomisé : C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, puis (iii) une condition finale : Les personnes atteintes de lésion médullaire ont réalisé toutes les évaluations cliniques après la dernière condition de tDCS.
Nous avons inclus la condition de contrôle finale pour assurer la fiabilité de nos résultats.

Les conditions de base, de tSCS et de contrôle final ont été réalisées dans le cadre de trois évaluations : le 6MWT et MVC-QM et MVC-TA, le rapport Hmax/Mmax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6MWT
Délai: Baseline, après 3 semaines, et suivi à 1 semaine
TEST DE MARCHE DE 6 MÈTRES
Baseline, après 3 semaines, et suivi à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MVC
Délai: Ligne de base, après 3 semaines, et suivi à 1 semaine
Contraction volontaire maximale
Ligne de base, après 3 semaines, et suivi à 1 semaine
Hmax/Rapport Max
Délai: Ligne de base, après 3 semaines, et suivi à 1 semaine
Ligne de base, après 3 semaines, et suivi à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Guttmann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.022.386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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