Desenvolvimento de uma Nova Estratégia para Analisar o Efeito na Marcha Utilizando Estimulação Elétrica Transcutânea da Espinal Medula em Doentes com Lesão Medular Incompleta
Design de Estratégias de tSCS para Promover Plasticidade Neural e Melhorar Resultados Funcionais Durante a Reabilitação da Locomoção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia: Esta tarefa envolverá a avaliação clínica e funcional de pacientes que completam o treino de marcha com e sem tSCS, conforme definido na T4.2, para demonstrar os efeitos da tSCS e definir os parâmetros mais favoráveis. Durante esta tarefa, as avaliações a serem realizadas serão definidas pelo IG e depois executadas de acordo com a metodologia estabelecida e acordada. As avaliações deverão avaliar vários fatores:
- A Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal (ASIA) e as Normas Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNSCI)38 serão utilizadas para determinar o nível e a gravidade da LME e para avaliar o défice sensorial e motor.
- Para medidas de resultado da marcha, serão avaliados o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e o Índice de Marcha para LME (WISCI) II.
- Para avaliação da espasticidade, será utilizada a pontuação modificada de Ashworth modificada (MAS).
- Estudos neurofisiológicos podem ser incluídos para estudar: 1) excitabilidade da medula espinhal usando ondas F e H, 2) condução corticospinal usando estimulação magnética transcraniana para registo de MEP, e 3) atividade muscular usando registo de EMG de superfície dos músculos dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Guttmann
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Contato:
- Hatice Kumru, PhD
- Número de telefone: 3633 0034 4970000
- E-mail: hkumru@guttmann.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos;
- Com lesão medular cervical ou torácica incompleta motora, traumática ou não traumática, estável;
- Tempo desde a lesão medular superior a 6 meses;
- Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Medula Espinal (AIS)-D, capazes de realizar marcha de pelo menos 6 metros com ou sem ajuda técnica;
- Capacidade para compreender a natureza do estudo e consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Condição médica instável (cancro, infeções agudas, etc.);
- Espasticidade grave (pontuação ≥ 3 na Escala Modificada de Ashworth (MAS));
- Acometimento de nervo periférico;
- Úlceras na área de aplicação do elétrodo;
- Intolerância à tSCS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tSCS multisegmentar combinada com reabilitação da marcha
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Este estudo consistiu em: (i) condição basal; e (ii) condições de tSCS: que consistiram em 7 combinações diferentes aplicadas a diferentes segmentos da medula espinhal numa ordem aleatorizada: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 e depois (iii) condição final: Indivíduos com LMR realizaram todas as avaliações clínicas após a última condição de tDCSs. Incluímos a condição de controlo final para garantir a fiabilidade dos nossos resultados. As condições basal, tSCSs e de controlo final foram realizadas como parte de três avaliações: o 6MWT e MVC-QM e MVC-TA, rácio Hmax/Mmax. |
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Outro: Reabilitação da marcha
linha de base, durante a estimulação medular transcutânea (tSCS) em C5, L1, Coc1, ou combinações de dois segmentos ou estimulação multissegmentar, e a avaliação final.
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Este estudo consistiu em: (i) condição basal; e (ii) condições de tSCS: que consistiram em 7 combinações diferentes aplicadas a diferentes segmentos da medula espinhal numa ordem aleatorizada: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 e depois (iii) condição final: Indivíduos com LMR realizaram todas as avaliações clínicas após a última condição de tDCSs. Incluímos a condição de controlo final para garantir a fiabilidade dos nossos resultados. As condições basal, tSCSs e de controlo final foram realizadas como parte de três avaliações: o 6MWT e MVC-QM e MVC-TA, rácio Hmax/Mmax. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6MWT
Prazo: Baseline, após 3 semanas e seguimento de 1 semana
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TESTE DE CAMINHADA DE 6 METROS
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Baseline, após 3 semanas e seguimento de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MVC
Prazo: Linha de base, após 3 semanas, e 1 semana de acompanhamento
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Contração voluntária máxima
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Linha de base, após 3 semanas, e 1 semana de acompanhamento
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Hmax\Max ratio
Prazo: Linha de base, após 3 semanas e seguimento de 1 semana
|
Linha de base, após 3 semanas e seguimento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.022.386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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