Utvikling av en ny strategi for å analysere effekten på gang ved bruk av transkutan spinal strømstimulering hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade
Design av tSCS-strategier for å fremme nevral plastisitet og forbedre funksjonelle resultater under rehabilitering av lokomosjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodologi: Denne oppgaven vil omfatte den kliniske og funksjonelle vurderingen av pasienter som fullfører gangeopplæring med og uten tSCS som definert i T4.2 for å demonstrere effektene av tSCS og definere de mest gunstige parameterne. Under denne oppgaven vil vurderingene som skal fullføres bli definert av IG og deretter utført i henhold til metodologien som er fastsatt og avtalt. Vurderinger må evaluere flere faktorer:
- The American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) og International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 vil bli brukt for å bestemme nivå og alvorlighetsgrad av ryggmargsskade og for å evaluere sensoriske og motoriske underskudd.
- For gangresultatmål vil 10 meters gangtest (10MWT) og Walking Index for SCI (WISCI) II bli vurdert.
- For evaluering av spastisitet vil Modified Ashworth modified score (MAS) bli brukt.
- Neurofysiologiske studier kan inkluderes for å studere: 1) ryggmargseksitabilitet ved bruk av F- og H-bølger, 2) kortikospinal ledning ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering for MEP-registrering, og 3) muskelaktivitet ved bruk av overflate-EMG-registrering av nedre ekstremitetsmuskler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Guttmann
-
Ta kontakt med:
- Hatice Kumru, PhD
- Telefonnummer: 3633 0034 4970000
- E-post: hkumru@guttmann.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år;
- Med en stabil traumatisk eller ikke-traumatisk ufullstendig motorisk cervical eller thorakal ryggmargsskade (SCI);
- Mer enn 6 måneder siden SCI;
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D som kunne gå minst 6 meter med eller uten teknisk hjelp;
- Kapasitet til å forstå studiens natur og signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand (kreft, akutte infeksjoner, etc.);
- Alvorlig spastisitet (≥ 3 poeng på Modified Ashworth-skalaen (MAS)),
- Perifer nervepåvirkning;
- Sår på elektrodeapplikasjonsområdet;
- Intoleranse for tSCS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multisegmental tSCS kombinert med gangrehabilitering
|
Denne studien besto av: (i) utgangspunktstilstand; og (ii) tSCS-tilstander: som besto av 7 ulike kombinasjoner som ble påført ulike segmenter av ryggmargen i tilfeldig rekkefølge: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 og deretter (iii) sluttilstand: Personer med SCI gjennomførte alle kliniske vurderinger etter den siste tDCS-tilstanden. Vi inkluderte den endelige kontrolltilstanden for å sikre påliteligheten av funnene våre. Utgangspunktstilstand, tSCS-tilstander og sluttkontrolltilstand ble gjennomført som del av tre vurderinger: 6MWT og MVC-QM og MVC-TA, Hmax/Mmax-forhold. |
|
Annen: Gangrehabilitering
baseline, under transkutan ryggmargstimulering (tSCS) ved C5, L1, Coc1, eller kombinasjoner av to segmenter eller multisegmentstimulering, og den endelige vurderingen.
|
Denne studien besto av: (i) utgangspunktstilstand; og (ii) tSCS-tilstander: som besto av 7 ulike kombinasjoner som ble påført ulike segmenter av ryggmargen i tilfeldig rekkefølge: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 og deretter (iii) sluttilstand: Personer med SCI gjennomførte alle kliniske vurderinger etter den siste tDCS-tilstanden. Vi inkluderte den endelige kontrolltilstanden for å sikre påliteligheten av funnene våre. Utgangspunktstilstand, tSCS-tilstander og sluttkontrolltilstand ble gjennomført som del av tre vurderinger: 6MWT og MVC-QM og MVC-TA, Hmax/Mmax-forhold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6MWT
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker, og 1 ukes oppfølging
|
6 METER GÅTEST
|
Baseline, etter 3 uker, og 1 ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVC
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker, og 1 ukes oppfølging
|
Maksimal frivillig sammentrekning
|
Baseline, etter 3 uker, og 1 ukes oppfølging
|
|
Hmax/Maks-forhold
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker og 1 ukes oppfølging
|
Baseline, etter 3 uker og 1 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.022.386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .