불완전 척수손상 환자에서 경피적 척수 전류 자극을 이용한 보행 효과 분석을 위한 새로운 전략 개발
보행 재활 동안 신경 가소성을 촉진하고 기능적 결과를 개선하기 위한 tSCS 전략 설계
연구 개요
상세 설명
방법론: 이 작업은 T4.2에 정의된 대로 경피적 척수 자극(tSCS)을 적용한 보행 훈련과 적용하지 않은 보행 훈련을 완료한 환자에 대한 임상적 및 기능적 평가를 포함하여, tSCS의 효과를 입증하고 가장 유리한 매개변수를 정의할 것입니다. 이 작업 중에 완료될 평가는 IG에 의해 정의된 후 설정되고 합의된 방법론에 따라 수행될 것입니다. 평가는 여러 요소를 평가해야 합니다:
- 척수 손상 수준과 심각도를 결정하고 감각 및 운동 결손을 평가하기 위해 미국 척수손상협회 장애 척도(ASIA)와 척수손상 신경학적 분류 국제 표준(ISNSCI)38이 사용됩니다.
- 보행 결과 측정을 위해 10미터 보행 검사(10MWT)와 척수손상 보행 지수(WISCI) II가 평가됩니다.
- 경직 평가를 위해 수정된 애쉬워스 척도(MAS)가 사용됩니다.
- 신경생리학적 연구가 포함될 수 있으며, 이는 다음을 연구하기 위함입니다: 1) F파와 H파를 이용한 척수 흥분성, 2) 경두개 자기 자극을 이용한 MEP 기록을 통한 피질척수로 전도, 3) 하지 근육의 표면 근전도 기록을 이용한 근육 활동.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Guttmann
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연락하다:
- Hatice Kumru, PhD
- 전화번호: 3633 0034 4970000
- 이메일: hkumru@guttmann.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 안정적인 외상성 또는 비외상성 불완전 운동성 경추 또는 흉추 척수 손상;
- 척수 손상 후 6개월 이상 경과;
- 미국 척수 손상 협회 장애 척도 (AIS)-D 등급으로 기술적 도움 유무에 관계없이 최소 6미터 보행 가능;
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 (암, 급성 감염 등);
- 심한 경직 (수정 애쉬워스 척도 (MAS)에서 3점 이상),
- 말초 신경 침범;
- 전극 부착 부위의 궤양;
- 경피 척수 자극 (tSCS)에 대한 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 분절 경피 척수 자극과 보행 재활의 병행
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이 연구는 다음으로 구성되었습니다: (i) 기준 조건; 및 (ii) tSCS 조건: 척수의 다른 부위에 무작위 순서로 적용된 7가지 다른 조합으로 구성됨: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, 그리고 (iii) 최종 조건: SCI 환자는 tDCSs의 마지막 조건 후 모든 임상 평가를 수행했습니다. 우리는 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 최종 대조 조건을 포함했습니다. 기준, tSCSs 및 최종 대조 조건은 세 가지 평가의 일부로 수행되었습니다: 6MWT 및 MVC-QM 및 MVC-TA, Hmax/Mmax 비율. |
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다른: 보행 재활
기준선, C5, L1, Coc1에서의 경피 척수 자극(tSCS) 중, 두 분절 또는 다분절 자극의 조합, 그리고 최종 평가.
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이 연구는 다음으로 구성되었습니다: (i) 기준 조건; 및 (ii) tSCS 조건: 척수의 다른 부위에 무작위 순서로 적용된 7가지 다른 조합으로 구성됨: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, 그리고 (iii) 최종 조건: SCI 환자는 tDCSs의 마지막 조건 후 모든 임상 평가를 수행했습니다. 우리는 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 최종 대조 조건을 포함했습니다. 기준, tSCSs 및 최종 대조 조건은 세 가지 평가의 일부로 수행되었습니다: 6MWT 및 MVC-QM 및 MVC-TA, Hmax/Mmax 비율. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 검사
기간: 기준선, 3주 후, 1주일 추적 관찰
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6미터 보행 검사
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기준선, 3주 후, 1주일 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MVC
기간: 기준선, 3주 후, 1주일 추적 관찰
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최대 수의적 수축
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기준선, 3주 후, 1주일 추적 관찰
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Hmax\Max 비율
기간: 기준선, 3주 후, 그리고 1주일 추적 관찰
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기준선, 3주 후, 그리고 1주일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.022.386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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