开发一种新策略分析经皮脊髓电流刺激对不完全性脊髓损伤患者步态的影响
2025年12月4日 更新者：Hatice Kumru、Institut Guttmann
设计tSCS策略以促进神经可塑性并改善运动康复期间的功能性结果
旨在确定无创脊髓刺激与步态康复相结合是否能够减少不完全性脊髓损伤患者的痉挛，促进下肢肌力和步态功能的恢复，同时研究不完全性脊髓损伤后的潜在病理生理变化及其通过无创刺激技术的调节作用。
研究概览
详细说明
方法学：此任务将涉及对完成步态训练的患者进行临床和功能评估，包括使用和不使用T4.2中定义的经皮脊髓电刺激（tSCS），以证明tSCS的效果并确定最有利的参数。 在此任务中，将完成的评估将由指导小组定义，然后根据设定并达成一致的方法学进行。 评估需要评估几个因素：
- 将使用美国脊髓损伤协会损伤量表（ASIA）和国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNSCI）38来确定脊髓损伤的水平和严重程度，并评估感觉和运动缺陷。
- 对于步态结果测量，将评估10米步行测试（10MWT）和脊髓损伤步行指数（WISCI）II。
- 对于痉挛评估，将使用改良Ashworth评分（MAS）。
- 可能包括神经生理学研究，以研究：1）使用F波和H波评估脊髓兴奋性，2）使用经颅磁刺激进行运动诱发电位（MEP）记录来评估皮质脊髓传导，以及3）使用下肢肌肉的表面肌电图（EMG）记录来评估肌肉活动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut Guttmann
-
接触：
- Hatice Kumru, PhD
- 电话号码：3633 0034 4970000
- 邮箱：hkumru@guttmann.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄超过18岁；
- 患有稳定的创伤性或非创伤性不完全运动性颈段或胸段脊髓损伤；
- 脊髓损伤后时间超过6个月；
- 美国脊髓损伤协会损伤量表（AIS）-D级，能够在使用或不使用技术辅助的情况下实现至少6米行走；
- 具备理解研究性质的能力并签署知情同意书。
排除标准：
- 不稳定的医疗状况（癌症、急性感染等）；
- 严重痉挛（改良Ashworth量表（MAS）评分≥3分）；
- 周围神经受累；
- 电极施加区域存在溃疡；
- 对经皮脊髓电刺激不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多节段经皮脊髓电刺激联合步态康复训练
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本研究包括：(i) 基线条件；(ii) tSCS条件：包含按随机顺序应用于脊髓不同节段的7种不同组合：C5、L1、Coc1、C5+L1、C5+Coc1、L1+Coc1、C5+L1+Coc1，以及(iii) 最终条件：脊髓损伤患者在最后一次tDCS条件后完成所有临床评估。 我们纳入最终对照条件以确保研究结果的可靠性。 基线、tSCS和最终对照条件作为三项评估的一部分进行：6MWT、MVC-QM和MVC-TA、Hmax/Mmax比值。 |
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其他：步态康复
基线、在C5、L1、Coc1或两个节段组合或多节段刺激期间进行经皮脊髓刺激（tSCS）时，以及最终评估。
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本研究包括：(i) 基线条件；(ii) tSCS条件：包含按随机顺序应用于脊髓不同节段的7种不同组合：C5、L1、Coc1、C5+L1、C5+Coc1、L1+Coc1、C5+L1+Coc1，以及(iii) 最终条件：脊髓损伤患者在最后一次tDCS条件后完成所有临床评估。 我们纳入最终对照条件以确保研究结果的可靠性。 基线、tSCS和最终对照条件作为三项评估的一部分进行：6MWT、MVC-QM和MVC-TA、Hmax/Mmax比值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6MWT
大体时间：基线、3周后及1周随访
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6米步行测试
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基线、3周后及1周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MVC
大体时间：基线、3周后及1周随访时
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最大自主收缩
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基线、3周后及1周随访时
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Hmax\Max 比率
大体时间：基线、3周后和1周随访
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基线、3周后和1周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月11日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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