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Sviluppo di una Nuova Strategia per Analizzare l'Effetto sull'Andatura Mediante Stimolazione Transcutanea Spinale in Pazienti con Lesione Incompleta del Midollo Spinale

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Progettazione di strategie tSCS per promuovere la plasticità neurale e migliorare i risultati funzionali durante la riabilitazione della locomozione

Per determinare se la combinazione di stimolazione spinale non invasiva insieme alla riabilitazione del cammino riduce la spasticità e facilita il recupero della forza motoria degli arti inferiori e della funzione del cammino in pazienti con SCI incompleta, nonché per studiare i cambiamenti fisiopatologici sottostanti a seguito di SCI incompleta e la sua modulazione mediante tecniche di stimolazione non invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: Questa attività coinvolgerà la valutazione clinica e funzionale dei pazienti che completano l'allenamento del cammino con e senza tSCS, come definito in T4.2, per dimostrare gli effetti della tSCS e definire i parametri più favorevoli. Durante questa attività, le valutazioni che saranno completate saranno definite da IG e poi eseguite secondo la metodologia stabilita e concordata. Le valutazioni dovranno considerare diversi fattori:

  • La scala di compromissione dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) e gli Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNSCI)38 saranno utilizzati per determinare il livello e la gravità della SCI e per valutare il deficit sensoriale e motorio.
  • Per le misure di esito del cammino, saranno valutati il test di cammino di 10 metri (10MWT) e l'Indice di Cammino per SCI (WISCI) II.
  • Per la valutazione della spasticità, sarà utilizzato il punteggio modificato di Ashworth (MAS).
  • Potranno essere inclusi studi neurofisiologici per studiare: 1) l'eccitabilità del midollo spinale utilizzando l'onda F e H, 2) la conduzione corticospinale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica per la registrazione dei MEP, e 3) l'attività muscolare utilizzando la registrazione EMG di superficie dei muscoli degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Guttmann
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni;
  • Con una SCI cervicale o toracica motoria incompleta traumatica o non traumatica stabile;
  • Tempo trascorso dalla SCI superiore a 6 mesi;
  • Scala di compromissione dell'Associazione Americana per le Lesioni del Midollo Spinale (AIS)-D in grado di realizzare la deambulazione per almeno 6 metri con o senza aiuto tecnico;
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile (cancro, infezioni acute, ecc.);
  • Spasticità grave (punteggio ≥ 3 sulla scala di Ashworth modificata (MAS)),
  • Coinvolgimento dei nervi periferici;
  • Ulcerazioni nell'area di applicazione degli elettrodi;
  • Intolleranza alla tSCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tSCS multisegmentale combinata con riabilitazione della deambulazione
Dispositivo: stimolazione transcutanea del midollo spinale

Questo studio consisteva in: (i) condizione basale; e (ii) condizioni tSCS: che consistevano in 7 diverse combinazioni applicate a diversi segmenti del midollo spinale in ordine randomizzato: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 e quindi (iii) condizione finale: gli individui con SCI hanno realizzato tutte le valutazioni cliniche dopo l'ultima condizione di tDCS. Abbiamo incluso la condizione di controllo finale per garantire l'affidabilità dei nostri risultati.

Le condizioni basali, tSCS e di controllo finale sono state condotte come parte di tre valutazioni: il 6MWT e MVC-QM e MVC-TA, rapporto Hmax/Mmax.
Altro: Riabilitazione della deambulazione
baseline, durante la stimolazione spinale transcutanea (tSCS) a C5, L1, Coc1, o combinazioni di due segmenti o stimolazione multisegmento, e la valutazione finale.
Dispositivo: stimolazione transcutanea del midollo spinale

Questo studio consisteva in: (i) condizione basale; e (ii) condizioni tSCS: che consistevano in 7 diverse combinazioni applicate a diversi segmenti del midollo spinale in ordine randomizzato: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 e quindi (iii) condizione finale: gli individui con SCI hanno realizzato tutte le valutazioni cliniche dopo l'ultima condizione di tDCS. Abbiamo incluso la condizione di controllo finale per garantire l'affidabilità dei nostri risultati.

Le condizioni basali, tSCS e di controllo finale sono state condotte come parte di tre valutazioni: il 6MWT e MVC-QM e MVC-TA, rapporto Hmax/Mmax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 settimane, e follow-up di 1 settimana
6 METER WALKING TEST
Baseline, dopo 3 settimane, e follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MVC
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 settimane, e follow-up a 1 settimana
Contrazione volontaria massima
Baseline, dopo 3 settimane, e follow-up a 1 settimana
Rapporto Hmax/Max
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 settimane e follow-up a 1 settimana
Baseline, dopo 3 settimane e follow-up a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.022.386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su stimolazione transcutanea del midollo spinale

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