Uuden strategian kehittäminen kävelytavan analysointiin transkutaanisen selkäydinvirran stimulaatiolla epätäydellisesti selkäydinvammaisilla potilailla
tSCS-strategioiden suunnittelu hermostollisen plastisuuden edistämiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi liikkumisen kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: Tässä tehtävässä arvioidaan kliinisesti ja toiminnallisesti potilaita, jotka suorittavat kävelykoulutusta tSCS:n kanssa ja ilman sitä kuten T4.2:ssa määritellään, jotta voidaan osoittaa tSCS:n vaikutukset ja määrittää edullisimmat parametrit. Tässä tehtävässä suoritettavat arvioinnit määritellään IG:n toimesta ja toteutetaan asetetun ja sovitun metodologian mukaisesti. Arviointien tulee arvioida useita tekijöitä:
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) ja International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 käytetään selkäydinvamman tason ja vakavuuden määrittämiseen sekä aistimellisten ja motoristen vajavaisuuksien arviointiin.
- Kävelytulosten mittareina arvioidaan 10 metrin kävelytestia (10MWT) ja Walking Index for SCI (WISCI) II:a.
- Spastisuuden arviointiin käytetään Modified Ashworth -muokattua pistemäärää (MAS).
- Neurofysiologisia tutkimuksia voidaan sisällyttää seuraavien asioiden tutkimiseen: 1) selkäytimen jännitystila F- ja H-aaltojen avulla, 2) kortikospinaalinen johtuminen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla MEP:n tallentamiseksi ja 3) lihastoiminta alaraajojen lihasten pintaelektromyografiatallenteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Guttmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice Kumru, PhD
- Puhelinnumero: 3633 0034 4970000
- Sähköposti: hkumru@guttmann.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias;
- Vakaa traumainen tai ei-traumaattinen epätäydellinen motorinen kaula- tai rintaosarangan selkäydinvamma (SCI);
- Selkäydinvamman saamisesta yli 6 kuukautta;
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D -luokituksen saanut, joka pystyy kävelemään vähintään 6 metriä teknisen avun kanssa tai ilman;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila (syöpä, akuutit infektiot jne.);
- Vaikea spastisuus (≥ 3 pistettä Modified Ashworth -asteikolla (MAS));
- Perifeerinen hermovaurio;
- Haavaumat elektrodien käyttöalueella;
- tSCS:n sietämättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monisegmentaalinen tSCS yhdistettynä kävelykuntoutukseen
|
Tämä tutkimus koostui: (i) perustilasta; ja (ii) tSCS-tiloista: jotka koostuivat 7 eri yhdistelmästä, joita sovellettiin eri selkäydinosiin satunnaisessa järjestyksessä: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 ja sitten (iii) lopullisesta tilasta: Selkäydinvammainen yksilö suoritti kaikki kliiniset arvioinnit viimeisen tDCS-tilan jälkeen. Sisällytimme lopullisen kontrollitilan varmistaaksemme tuloksemme luotettavuuden. Perustila, tSCS-tilat ja lopullinen kontrollitila suoritettiin osana kolmea arviointia: 6MWT ja MVC-QM sekä MVC-TA, Hmax/Mmax-suhde. |
|
Muut: Kävelyn kuntoutus
perustaso, transkutaanisen selkäydin stimulaation (tSCS) aikana kohdassa C5, L1, Coc1 tai kahden segmentin yhdistelmissä tai monisegmenttistimulaatiossa, ja loppuarviointi.
|
Tämä tutkimus koostui: (i) perustilasta; ja (ii) tSCS-tiloista: jotka koostuivat 7 eri yhdistelmästä, joita sovellettiin eri selkäydinosiin satunnaisessa järjestyksessä: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 ja sitten (iii) lopullisesta tilasta: Selkäydinvammainen yksilö suoritti kaikki kliiniset arvioinnit viimeisen tDCS-tilan jälkeen. Sisällytimme lopullisen kontrollitilan varmistaaksemme tuloksemme luotettavuuden. Perustila, tSCS-tilat ja lopullinen kontrollitila suoritettiin osana kolmea arviointia: 6MWT ja MVC-QM sekä MVC-TA, Hmax/Mmax-suhde. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon jälkeen ja 1 viikon seuranta
|
6 METER WALKING TEST
|
Perustaso, 3 viikon jälkeen ja 1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVC
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon jälkeen ja 1 viikon seuranta
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistus
|
Perustaso, 3 viikon jälkeen ja 1 viikon seuranta
|
|
Hmax/Max-suhde
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 viikon jälkeen ja 1 viikon seuranta
|
Alkuperäinen taso, 3 viikon jälkeen ja 1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.022.386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .