Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowatorskiej strategii analizy wpływu przezskórnej stymulacji prądem rdzeniowym na chód u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Opracowanie strategii tSCS promujących plastyczność neuronalną i poprawiających wyniki funkcjonalne podczas rehabilitacji lokomocji

W celu ustalenia, czy połączenie nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego wraz z rehabilitacją chodu zmniejsza spastyczność i sprzyja odzyskaniu siły motorycznej kończyn dolnych oraz funkcji chodu u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), a także w celu zbadania podstawowych zmian fizjopatologicznych po niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego i jego modulacji za pomocą nieinwazyjnych technik stymulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: Zadanie to będzie obejmować kliniczną i funkcjonalną ocenę pacjentów ukończających trening chodu z i bez tSCS, zgodnie z definicją w T4.2, w celu wykazania efektów tSCS i określenia najbardziej korzystnych parametrów. Podczas tego zadania oceny, które zostaną przeprowadzone, zostaną zdefiniowane przez IG, a następnie wykonane zgodnie z ustaloną i uzgodnioną metodologią. Oceny będą musiały uwzględniać kilka czynników:

  • Skala upośledzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA) oraz Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNSCI)38 zostaną użyte do określenia poziomu i ciężkości urazu rdzenia kręgowego oraz oceny deficytu sensorycznego i motorycznego.
  • W zakresie pomiarów wyników chodu zostaną ocenione: test chodu na 10 metrów (10MWT) oraz Wskaźnik Chodu dla Urazów Rdzenia Kręgowego (WISCI) II.
  • Do oceny spastyczności zostanie użyta zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS).
  • Badania neurofizjologiczne mogą zostać włączone w celu zbadania: 1) pobudliwości rdzenia kręgowego przy użyciu fal F i H, 2) przewodnictwa korowo-rdzeniowego przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej do rejestracji MEP, oraz 3) aktywności mięśni przy użyciu powierzchniowej rejestracji EMG mięśni kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia;
  • Ze stabilnym, urazowym lub nieurazowym, niepełnym ruchowym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym;
  • Czas od urazu rdzenia kręgowego powyżej 6 miesięcy;
  • Osoby z oceną AIS-D według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego, które mogą przejść co najmniej 6 metrów z pomocą techniczną lub bez;
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania oraz podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny stan zdrowia (nowotwór, ostre infekcje itp.);
  • Ciężka spastyczność (wynik ≥ 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS));
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych;
  • Owrzodzenia w obszarze aplikacji elektrod;
  • Nietolerancja tSCS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielosegmentowa tSCS połączona z rehabilitacją chodu
Urządzenie: przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

Badanie to składało się z: (i) stanu wyjściowego; oraz (ii) warunków tSCS: które obejmowały 7 różnych kombinacji zastosowanych do różnych segmentów rdzenia kręgowego w losowej kolejności: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, a następnie (iii) stanu końcowego: Osoby z SCI wykonały wszystkie oceny kliniczne po ostatnim warunku tDCS. Uwzględniliśmy końcowy warunek kontrolny, aby zapewnić wiarygodność naszych wyników.

Stan wyjściowy, warunki tSCS oraz końcowy warunek kontrolny zostały przeprowadzone w ramach trzech ocen: 6MWT, MVC-QM i MVC-TA oraz stosunku Hmax/Mmax.
Inny: Rehabilitacja chodu
linia wyjściowa, podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) na poziomie C5, L1, Coc1 lub kombinacji dwóch segmentów lub stymulacji wielosegmentowej, oraz końcowa ocena.
Urządzenie: przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

Badanie to składało się z: (i) stanu wyjściowego; oraz (ii) warunków tSCS: które obejmowały 7 różnych kombinacji zastosowanych do różnych segmentów rdzenia kręgowego w losowej kolejności: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, a następnie (iii) stanu końcowego: Osoby z SCI wykonały wszystkie oceny kliniczne po ostatnim warunku tDCS. Uwzględniliśmy końcowy warunek kontrolny, aby zapewnić wiarygodność naszych wyników.

Stan wyjściowy, warunki tSCS oraz końcowy warunek kontrolny zostały przeprowadzone w ramach trzech ocen: 6MWT, MVC-QM i MVC-TA oraz stosunku Hmax/Mmax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach oraz 1 tydzień obserwacji
TEST 6-MINUTOWEGO CHODZENIA
Linia bazowa, po 3 tygodniach oraz 1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MVC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach i 1 tydzień obserwacji
Maksymalne dobrowolne skurcze
Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach i 1 tydzień obserwacji
Hmax\Max ratio
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach oraz 1 tydzień obserwacji po zakończeniu
Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach oraz 1 tydzień obserwacji po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Guttmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.022.386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj