Разработка новой стратегии для анализа влияния на походку с помощью транскутанной спинальной токовой стимуляции у пациентов с неполным повреждением спинного мозга
Разработка стратегий tSCS для стимулирования нейропластичности и улучшения функциональных результатов при реабилитации локомоции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология: Данная задача будет включать клиническую и функциональную оценку пациентов, прошедших тренировку ходьбы с применением tSCS и без него, как определено в T4.2, чтобы продемонстрировать эффекты tSCS и определить наиболее благоприятные параметры. В рамках этой задачи оценки, которые будут проведены, будут определены IG, а затем выполнены в соответствии с установленной и согласованной методологией. Оценки должны учитывать несколько факторов:
- Шкала нарушений Американской ассоциации повреждений спинного мозга (ASIA) и Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNSCI)38 будут использоваться для определения уровня и тяжести SCI, а также для оценки сенсорного и моторного дефицита.
- Для оценки результатов ходьбы будут использоваться тест ходьбы на 10 метров (10MWT) и Индекс ходьбы при SCI (WISCI) II.
- Для оценки спастичности будет использоваться модифицированная шкала Эшворта (MAS).
- Нейрофизиологические исследования могут быть включены для изучения: 1) возбудимости спинного мозга с использованием F и H волн, 2) кортикоспинальной проводимости с использованием транскраниальной магнитной стимуляции для регистрации MEP, и 3) мышечной активности с использованием поверхностной ЭМГ-регистрации мышц нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Guttmann
-
Контакт:
- Hatice Kumru, PhD
- Номер телефона: 3633 0034 4970000
- Электронная почта: hkumru@guttmann.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет;
- Со стабильной травматической или нетравматической неполной двигательной шейной или грудной спинномозговой травмой (SCI);
- Срок с момента SCI более 6 месяцев;
- По шкале нарушений Американской ассоциации спинномозговых травм (AIS) - D, способные осуществлять ходьбу хотя бы на 6 метров с технической помощью или без нее;
- Способность понять характер исследования и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нестабильное состояние здоровья (рак, острые инфекции и т.д.);
- Выраженная спастичность (≥ 3 балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS));
- Поражение периферических нервов;
- Язвы в области наложения электродов;
- Непереносимость tSCS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мультисегментальная tSCS в сочетании с реабилитацией ходьбы
|
Это исследование состояло из: (i) исходного состояния; и (ii) условий tSCS: которые включали 7 различных комбинаций, примененных к разным сегментам спинного мозга в рандомизированном порядке: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, и затем (iii) финального состояния: Лица с SCI выполнили все клинические оценки после последнего условия tDCSs. Мы включили финальное контрольное условие для обеспечения надежности наших результатов. Исходное состояние, условия tSCS и финальное контрольное условие проводились в рамках трех оценок: 6MWT, MVC-QM и MVC-TA, соотношение Hmax/Mmax. |
|
Другой: Реабилитация походки
исходный уровень, во время транскутанной стимуляции спинного мозга (tSCS) на уровне C5, L1, Coc1 или комбинаций двух сегментов или мультисегментарной стимуляции, и заключительная оценка.
|
Это исследование состояло из: (i) исходного состояния; и (ii) условий tSCS: которые включали 7 различных комбинаций, примененных к разным сегментам спинного мозга в рандомизированном порядке: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, и затем (iii) финального состояния: Лица с SCI выполнили все клинические оценки после последнего условия tDCSs. Мы включили финальное контрольное условие для обеспечения надежности наших результатов. Исходное состояние, условия tSCS и финальное контрольное условие проводились в рамках трех оценок: 6MWT, MVC-QM и MVC-TA, соотношение Hmax/Mmax. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6МТХ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 1 неделю после завершения
|
ТЕСТ ХОДЬБЫ НА 6 МЕТРОВ
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 1 неделю после завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MVC
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 недели и через 1 неделю после завершения
|
Максимальное произвольное сокращение
|
Базовый уровень, через 3 недели и через 1 неделю после завершения
|
|
Hmax\Max коэффициент
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и контроль через 1 неделю
|
Исходный уровень, через 3 недели и контроль через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.022.386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .