Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové strategie pro analýzu účinku transkutánní spinální proudové stimulace na chůzi u pacientů s neúplným poraněním míchy

4. prosince 2025 aktualizováno: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Návrh strategií tSCS pro podporu neuronální plasticity a zlepšení funkčních výsledků během rehabilitace lokomoce

Pro zjištění, zda kombinace neinvazivní stimulace míchy spolu s rehabilitací chůze snižuje spasticitu a napomáhá obnovení motorické síly dolních končetin a funkce chůze u pacientů s neúplným poraněním míchy, a také pro studium základních fyziopatologických změn po neúplném poranění míchy a jejich modulace pomocí neinvazivních stimulačních technik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie: Tento úkol bude zahrnovat klinické a funkční hodnocení pacientů dokončujících trénink chůze s tSCS a bez tSCS, jak je definováno v T4.2, s cílem prokázat účinky tSCS a definovat nejvýhodnější parametry. Během tohoto úkolu budou hodnocení, která budou provedena, definována IG a poté provedena podle stanovené a dohodnuté metodologie. Hodnocení bude muset posoudit několik faktorů:

  • Pro určení úrovně a závažnosti SCI a pro hodnocení senzorického a motorického deficitu bude použita Americká stupnice poškození při poranění míchy (ASIA) a Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNSCI)38.
  • Pro měření výsledků chůze bude hodnocen 10metrový test chůze (10MWT) a Index chůze pro SCI (WISCI) II.
  • Pro hodnocení spasticity bude použito upravené skóre Ashworth (MAS).
  • Neurofyziologické studie mohou být zahrnuty ke studiu: 1) dráždivosti míchy pomocí F a H vlny, 2) kortikospinálního vedení pomocí transkraniální magnetické stimulace pro záznam MEP a 3) svalové aktivity pomocí povrchového záznamu EMG svalů dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • S stabilní traumatickou nebo netraumatickou neúplnou motorickou cervikální nebo hrudní míšní lézí (SCI);
  • Doba od SCI více než 6 měsíců;
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D, kteří dokážou ujít alespoň 6 metrů s nebo bez technické pomoci;
  • Schopnost pochopit podstatu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav (rakovina, akutní infekce atd.);
  • Těžká spasticita (≥ 3 body na Modifikované Ashworthově škále (MAS)),
  • Postižení periferních nervů;
  • Vředy v oblasti aplikace elektrod;
  • Nesnášenlivost tSCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multisegmentální tSCS kombinovaná s rehabilitací chůze
Přístroj: transkutánní stimulace míchy

Tato studie se skládala z: (i) výchozího stavu; a (ii) stavů tSCS: které se skládaly ze 7 různých kombinací aplikovaných na různé segmenty míchy v náhodném pořadí: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 a poté (iii) konečného stavu: Jedinci s SCI absolvovali všechna klinická hodnocení po posledním stavu tDCS. Zahrnuli jsme konečný kontrolní stav, abychom zajistili spolehlivost našich zjištění.

Výchozí stav, stavy tSCS a konečné kontrolní stavy byly provedeny jako součást tří hodnocení: 6MWT a MVC-QM a MVC-TA, poměr Hmax/Mmax.
Jiný: Rehabilitace chůze
výchozí hodnoty, během transkutánní stimulace míchy (tSCS) na úrovni C5, L1, Coc1 nebo kombinací dvou segmentů či multisegmentální stimulace, a závěrečné hodnocení.
Přístroj: transkutánní stimulace míchy

Tato studie se skládala z: (i) výchozího stavu; a (ii) stavů tSCS: které se skládaly ze 7 různých kombinací aplikovaných na různé segmenty míchy v náhodném pořadí: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 a poté (iii) konečného stavu: Jedinci s SCI absolvovali všechna klinická hodnocení po posledním stavu tDCS. Zahrnuli jsme konečný kontrolní stav, abychom zajistili spolehlivost našich zjištění.

Výchozí stav, stavy tSCS a konečné kontrolní stavy byly provedeny jako součást tří hodnocení: 6MWT a MVC-QM a MVC-TA, poměr Hmax/Mmax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWT
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a 1 týden po ukončení sledování
6 METRŮ CHŮZE TEST
Výchozí stav, po 3 týdnech a 1 týden po ukončení sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MVC
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a 1 týden po ukončení sledování
Maximální volní kontrakce
Výchozí stav, po 3 týdnech a 1 týden po ukončení sledování
Hmax\Max poměr
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a 1 týden po ukončení sledování
Výchozí stav, po 3 týdnech a 1 týden po ukončení sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.022.386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na transkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit