Utveckling av en ny strategi för att analysera effekten på gång med transkutan ryggmärgsströmstimulering hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada
Design av tSCS-strategier för att främja neural plasticitet och förbättra funktionella utfall under rehabilitering av gång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: Denna uppgift kommer att omfatta den kliniska och funktionella bedömningen av patienter som genomgår gångträning med och utan tSCS enligt definitionen i T4.2 för att demonstrera effekterna av tSCS och definiera de mest gynnsamma parametrarna. Under denna uppgift kommer de bedömningar som ska genomföras att definieras av IG och sedan utföras enligt den metodik som fastställts och överenskommits. Bedömningarna kommer att behöva utvärdera flera faktorer:
- The American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) och International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 kommer att användas för att bestämma nivå och svårighetsgrad av ryggmärgsskada samt för att utvärdera sensoriska och motoriska brister.
- För gångresultatmått kommer 10 meters gångtest (10MWT) och Walking Index for SCI (WISCI) II att bedömas.
- För spasticitetsutvärdering kommer Modified Ashworth modified score (MAS) att användas.
- Neurofysiologiska studier kan inkluderas för att studera: 1) ryggmärgens excitabilitet med F- och H-vågor, 2) kortikospinal ledning med transkraniell magnetisk stimulering för MEP-registrering, och 3) muskelaktivitet med yt-EMG-registrering av nedre extremitetens muskler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Hatice Kumru, PhD
- Telefonnummer: 3633 0034 4970000
- E-post: hkumru@guttmann.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år;
- Med stabil traumatisk eller icke-traumatisk ofullständig motorisk cervikal eller torakal ryggmärgsskada (SCI);
- Mer än 6 månader sedan SCI inträffade;
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D som kan gå minst 6 meter med eller utan teknisk hjälp;
- Kapacitet att förstå studiens natur och undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Instabil medicinskt tillstånd (cancer, akuta infektioner, etc.);
- Svår spasticitet (≥ 3 poäng på Modified Ashworth-skalan (MAS));
- Perifer nervpåverkan;
- Sår på elektrodappliceringsområdet;
- Intolerans för tSCS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multisegmentell tSCS kombinerat med gångrehabilitering
|
Denna studie bestod av: (i) baslinjetillstånd; och (ii) tSCS-tillstånd: som bestod av 7 olika kombinationer applicerade på olika segment av ryggmärgen i slumpmässig ordning: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 och sedan (iii) sluttillstånd: Personer med ryggmärgsskada genomförde alla kliniska bedömningar efter det sista tDCS-tillståndet. Vi inkluderade det slutliga kontrolltillståndet för att säkerställa tillförlitligheten i våra resultat. Baslinje-, tSCS- och slutliga kontrolltillstånd genomfördes som en del av tre bedömningar: 6MWT och MVC-QM och MVC-TA, Hmax/Mmax-kvot. |
|
Övrig: Gångrehabilitering
baseline, under transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) vid C5, L1, Coc1, eller kombinationer av två segment eller multisegmentstimulering, och den slutliga bedömningen.
|
Denna studie bestod av: (i) baslinjetillstånd; och (ii) tSCS-tillstånd: som bestod av 7 olika kombinationer applicerade på olika segment av ryggmärgen i slumpmässig ordning: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 och sedan (iii) sluttillstånd: Personer med ryggmärgsskada genomförde alla kliniska bedömningar efter det sista tDCS-tillståndet. Vi inkluderade det slutliga kontrolltillståndet för att säkerställa tillförlitligheten i våra resultat. Baslinje-, tSCS- och slutliga kontrolltillstånd genomfördes som en del av tre bedömningar: 6MWT och MVC-QM och MVC-TA, Hmax/Mmax-kvot. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Baseline, efter 3 veckor och 1 veckas uppföljning
|
6-METERSGÅNGTEST
|
Baseline, efter 3 veckor och 1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MVC
Tidsram: Baseline, efter 3 veckor och 1 veckas uppföljning
|
Maximal frivillig kontraktion
|
Baseline, efter 3 veckor och 1 veckas uppföljning
|
|
Hmax\Max-kvot
Tidsram: Baseline, efter 3 veckor och 1 veckas uppföljning
|
Baseline, efter 3 veckor och 1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.022.386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .