Új stratégia kifejlesztése a járásra gyakorolt hatás elemzésére transzkután gerincáram-stimulációval nem teljes gerincsérült betegeknél
tSCS stratégiák tervezése a neurális plaszticitás előmozdítására és a funkcionális eredmények javítására a lokomóciós rehabilitáció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan: Ez a feladat a T4.2-ben meghatározott módon, tSCS-vel és anélkül végzett járásképzést befejező betegek klinikai és funkcionális értékelését fogja magában foglalni, hogy bemutassa a tSCS hatásait és meghatározza a legkedvezőbb paramétereket. E feladat során az elvégzendő értékeléseket az IG határozza meg, majd a megállapított és megállapodás szerinti módszertan szerint hajtják végre. Az értékeléseknek több tényezőt kell figyelembe venniük:
- Az Amerikai Gerincvelő-sérülés Társaság Károsodási Skáláját (ASIA) és a Gerincvelő-sérülés Neurológiai Osztályozásának Nemzetközi Szabványait (ISNSCI)38 fogják használni a gerincvelő-sérülés szintjének és súlyosságának meghatározására, valamint az érzékelési és motoros deficit értékelésére.
- A járási eredmények mérésére a 10 méteres járási tesztet (10MWT) és a Gerincvelő-sérülésre vonatkozó Járási Indexet (WISCI) II-t fogják felmérni.
- A spasticitás értékelésére a módosított Ashworth pontszámot (MAS) fogják használni.
- Neurofiziológiai vizsgálatokat is tartalmazhat a feladat, amelyek a következőket tanulmányozzák: 1) a gerincvelő gerjeszthetőségét F- és H-hullámok segítségével, 2) a kortikospinális vezetést transzkraniális mágneses stimulációval MEP-rögzítéshez, és 3) az izomtevékenységet az alsó végtag izmainak felületi EMG-rögzítésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Institut Guttmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Hatice Kumru, PhD
- Telefonszám: 3633 0034 4970000
- E-mail: hkumru@guttmann.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éven felüli;
- Stabil traumás vagy nem traumás, nem teljes motoros nyaki vagy mellkasi gerincsérülés (SCI) esetén;
- A SCI óta eltelt idő több mint 6 hónap;
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D besorolású, aki legalább 6 métert tud járni technikai segítséggel vagy anélkül;
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és aláírni a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségi állapot (rák, akut fertőzések stb.);
- Súlyos spasticitás (≥ 3 pont a módosított Ashworth skálán (MAS));
- Perifériás ideg érintettség;
- Fehérje a fejlesztő alkalmazási területén;
- tSCS intolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: multiszemmentális tSCS kombinálva gátrehabilitációval
|
Ez a tanulmány a következőkből állt: (i) alapvonal állapot; és (ii) tSCS állapotok: amelyek 7 különböző kombinációból álltak, amelyeket a gerincvelő különböző szegmenseire véletlenszerű sorrendben alkalmaztak: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, majd (iii) végső állapot: Az SCI-vel élő személyek az összes klinikai értékelést a tDCS-ek utolsó állapota után végezték el. A végső kontroll állapotot azért vontuk be, hogy biztosítsuk eredményeink megbízhatóságát. Az alapvonal, a tSCS-ek és a végső kontroll állapotok három értékelés részeként kerültek végrehajtásra: a 6MWT, az MVC-QM és az MVC-TA, valamint a Hmax/Mmax arány. |
|
Egyéb: Járás rehabilitáció
alapvonal, a nyaki (C5), ágyéki (L1), farkcsonti (Coc1) transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) alatt, vagy két szegmens kombinációjának vagy multiszegmens stimulációnak a végén, valamint a végső értékelés.
|
Ez a tanulmány a következőkből állt: (i) alapvonal állapot; és (ii) tSCS állapotok: amelyek 7 különböző kombinációból álltak, amelyeket a gerincvelő különböző szegmenseire véletlenszerű sorrendben alkalmaztak: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1, majd (iii) végső állapot: Az SCI-vel élő személyek az összes klinikai értékelést a tDCS-ek utolsó állapota után végezték el. A végső kontroll állapotot azért vontuk be, hogy biztosítsuk eredményeink megbízhatóságát. Az alapvonal, a tSCS-ek és a végső kontroll állapotok három értékelés részeként kerültek végrehajtásra: a 6MWT, az MVC-QM és az MVC-TA, valamint a Hmax/Mmax arány. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces járóteszt
Időkeret: Alapvonal, 3 hét után és 1 hetes követés
|
6 MÉTERES JÁRÁSI TESZT
|
Alapvonal, 3 hét után és 1 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MVC
Időkeret: Alapvonal, 3 hét után, és 1 hetes követés
|
Maximum voluntary contraction
|
Alapvonal, 3 hét után, és 1 hetes követés
|
|
Hmax\Max arány
Időkeret: Alapvonal, 3 hét után és 1 hetes követés
|
Alapvonal, 3 hét után és 1 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.022.386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .