Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny strategi til analyse af effekten på gang ved brug af transkutan spinal strømstimulering hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade

4. december 2025 opdateret af: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Design af tSCS-strategier for at fremme neural plasticitet og forbedre funktionelle resultater under rehabilitering af gangfunktion

For at afgøre, om kombinationen af ikke-invasiv rygmarvsstimulering sammen med gangrehabilitering reducerer spasticitet og letter genvinding af underkropsmotorisk styrke og gangfunktion hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade, samt for at studere de underliggende fysiopatologiske forandringer efter ufuldstændig rygmarvsskade og dens modulation ved ikke-invasive stimuleringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodologi: Denne opgave vil omfatte den kliniske og funktionelle vurdering af patienter, der gennemfører gangtræning med og uden tSCS som defineret i T4.2, for at demonstrere effekterne af tSCS og definere de mest gunstige parametre. I løbet af denne opgave vil de vurderinger, der skal gennemføres, blive defineret af IG og derefter udført i henhold til den metodologi, der er fastsat og aftalt. Vurderinger skal evaluere flere faktorer:

  • The American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) og International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 vil blive brugt til at bestemme niveau og sværhedsgrad af SCI og til at evaluere sensoriske og motoriske mangler.
  • For gangresultatmål vil 10 meter gangtest (10MWT) og Walking Index for SCI (WISCI) II blive vurderet.
  • For spasticitetsvurdering vil Modified Ashworth modificeret score (MAS) blive brugt.
  • Neurofysiologiske undersøgelser kan inkluderes for at studere: 1) rygmarvs excitabilitet ved brug af F- og H-bølge, 2) kortikospinal ledning ved brug af transkraniel magnetisk stimulation til MEP-registrering, og 3) muskelaktivitet ved brug af overflade-EMG-registrering af underbenets muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år;
  • Med en stabil traumatisk eller ikke-traumatisk inkomplet motorisk cervical eller thorakal RVM;
  • Tid siden RVM mere end 6 måneder;
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D, som kunne gå mindst 6 meter med eller uden teknisk hjælp;
  • Evne til at forstå undersøgelsens art og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand (kræft, akutte infektioner, osv.);
  • Alvorlig spasticitet (≥ 3 score på den modificerede Ashworth-skala (MAS)),
  • Perifer nervepåvirkning;
  • Sår på elektrodeapplikationsområdet;
  • Intolerance over for tSCS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multisegmentel tSCS kombineret med gangrehabilitering
Enhed: transkutan rygmarvsstimulering

Dette studie bestod af: (i) baseline-tilstand; og (ii) tSCS-tilstande: som bestod af 7 forskellige kombinationer anvendt på forskellige segmenter af rygmarven i tilfældig rækkefølge: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 og derefter (iii) sluttilstand: Personer med SCI udførte alle kliniske vurderinger efter den sidste tDCS-tilstand. Vi inkluderede den endelige kontroltilstand for at sikre pålideligheden af vores resultater.

Baseline, tSCS'er og endelig kontroltilstand blev udført som en del af tre vurderinger: 6MWT og MVC-QM og MVC-TA, Hmax/Mmax-forhold.
Andet: Gangrehabilitering
baseline, under transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) ved C5, L1, Coc1, eller kombinationer af to segmenter eller multisegmentstimulering, og den endelige vurdering.
Enhed: transkutan rygmarvsstimulering

Dette studie bestod af: (i) baseline-tilstand; og (ii) tSCS-tilstande: som bestod af 7 forskellige kombinationer anvendt på forskellige segmenter af rygmarven i tilfældig rækkefølge: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 og derefter (iii) sluttilstand: Personer med SCI udførte alle kliniske vurderinger efter den sidste tDCS-tilstand. Vi inkluderede den endelige kontroltilstand for at sikre pålideligheden af vores resultater.

Baseline, tSCS'er og endelig kontroltilstand blev udført som en del af tre vurderinger: 6MWT og MVC-QM og MVC-TA, Hmax/Mmax-forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og 1 uges opfølgning
6 METER GÅTEST
Baseline, efter 3 uger og 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVC
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger, og 1 uges opfølgning
Maksimal frivillig kontraktion
Baseline, efter 3 uger, og 1 uges opfølgning
Hmax/Max forhold
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger, og 1 uges opfølgning
Baseline, efter 3 uger, og 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.022.386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med transkutan rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner