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発育性股関節形成不全(DDH)に対する開放整復および骨盤骨切り術を受けた小児において、股関節スパイカ固定期間6週間は12週間と同等の臨床的および放射線学的結果をもたらすか?

2025年12月4日 更新者:Makarious Medhat Mahfouz Ishak、Assiut University

発育性股関節形成不全に対する開放整復および骨盤骨切り術後のヒップスパイカ固定期間の比較(6週間対12週間)

本研究の目的は、発育性股関節形成不全(DDH)に対する開放整復および骨盤骨切り術後の6週間と12週間のヒップスパイカ固定の臨床的および放射線学的転帰を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

発育性股関節形成不全(DDH)は、新生児における有病率が2%から3%の一般的な小児整形外科疾患です。 閉鎖整復が失敗した場合や診断が遅れた場合には、開放整復や骨盤骨切り術などの外科的介入が適応となります。 従来、安定性を維持するために術後12週間の股関節スパイカキャストによる固定が推奨されてきました。 しかし、最近の研究では、より短い期間(6週間)でも同等の安定性が得られ、関節拘縮、筋萎縮、皮膚障害、介護者の負担などの合併症が少なくなる可能性が示唆されています。 Alassaf 2018によると、キャスト後の骨折例があり、合計128名の患者(162股)のうち、93名が両脚スパイカ群、69名が片脚スパイカ群であり、両脚スパイカ群では3名、片脚スパイカ群では1名が大腿骨遠位部の若木骨折を起こしました。 最適なスパイカ固定期間に関する国際的なコンセンサスはなく、エビデンスは限られています。 6週間の固定が12週間の固定に劣らないことを証明できれば、治療成績の向上、コスト削減、罹病率の軽減につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18か月から6歳までの小児で、DDHに対して骨盤骨切り術を伴う開放整復術を受ける患者。

除外基準:

  • • 感染症

    • 麻痺性股関節脱臼

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6週間スピカグループ
患者はDDHに対して開放整復および骨盤骨切り術を受け、その後6週間ヒップスピカキャストで固定されます。
患者はDDHに対して開放整復および骨盤骨切り術を受け、その後6週間のヒップスパイカキャストによる固定を行います。
実験的:12週間のスピカ群
患者はDDHに対して骨盤骨切り術と開放整復術を受け、その後12週間ヒップスピカキャストによる固定が行われます。
患者はDDH(発育性股関節形成不全)に対して開放整復および骨盤骨切り術を受け、その後12週間のヒップスパイカキャストによる固定を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再転位率
時間枠:手術後12ヶ月
開放整復術およびヒップスパイカ固定後、最初の12ヶ月以内の股関節再転位の発生率。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的アウトカム
時間枠:手術後3か月、6か月、12か月
経過観察時の骨盤X線を用いた寛骨臼指数と大腿骨頭位置の評価
手術後3か月、6か月、12か月
機能的アウトカム
時間枠:手術後6〜12ヶ月以内
独立歩行までの時間と股関節可動域評価。
手術後6〜12ヶ月以内
合併症
時間枠:固定期間中およびギプス除去後3か月まで
ギプス関連の問題(皮膚のただれ、褥瘡、ギプス不耐性を含む)の発生
固定期間中およびギプス除去後3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Spica cast and DDH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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