A 6 hetes csípőspica-fixáció időtartama összehasonlítható klinikai és radiológiai eredményeket nyújt-e a 12 heteshez képest a fejlődési csípőízületi diszplázia (DDH) miatt nyitott redukciót és medencecsont-osteotómiát végző gyermekeknél?
2025. december 4. frissítette: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
A csípőspica viselési idő összehasonlítása (6 hét vs 12 hét) nyílt repozíció és medencecsont osteotómia után fejlődési csípőficam esetén
A vizsgálat célja a klinikai és radiológiai eredmények összehasonlítása 6 hetes versus 12 hetes csípőspica immobilizáció között nyílt repozíció és medencecsont osteotómia után DDH esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípő fejlődési diszplázia (DDH) gyakori gyermekkori ortopédiai rendellenesség, amelynek előfordulása újszülötteknél 2-3%.
Sebészeti beavatkozás, beleértve a nyitott repozíciót és a medencecsont osteotómiát, akkor indokolt, ha a zárt repozíció nem sikerül, vagy a diagnózis késik.
Hagyományosan a műtét utáni immobilizációt 12 hétig ajánlják a csípőspicában a stabilitás fenntartása érdekében.
Azonban a legújabb tanulmányok szerint a rövidebb időtartam (6 hét) egyenértékű stabilitást biztosíthat kevesebb szövődménnyel, mint például az ízületi merevség, az izom atrófia, a bőrkárosodás és a gondozói teher.
Néhány törés a spica után fordul elő, Alassaf 2018 szerint a 128 betegből (162 csípő) 93 a kétlábú spica csoportban volt, és 69 az egylábú spica csoportban; három betegnél fordult elő zöldágtörés a combcsont távoli részén a kétlábú spica után és egy az egylábú spica után.
Nincs nemzetközi konszenzus az optimális spica időtartamra vonatkozóan, és a bizonyítékok korlátozottak.
A bizonyítás, hogy a 6 hetes immobilizáció nem rosszabb, mint a 12 hetes, javíthatja az eredményeket, csökkentheti a költségeket és csökkentheti a morbiditást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 hónap-6 éves gyermekek, akik nyitott repozíciót és medencecsont-átmetszést kapnak DDH miatt.
Kizárási kritériumok:
• Fertőzés
- Bénult csípőficam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6 hetes spica csoport
A betegek nyitott repozíciót és medencecsont osteotómiát végeznek DDH miatt, majd 6 hétig immobilizálják őket hip spica gipszben.
|
A betegek nyitott repozíciót és medenceosteotómiát végeznek DDH esetén, majd 6 hétig csípőspica gipszimmobilizáció következik.
|
|
Kísérleti: 12 hetes spica csoport
A betegek nyílt repozíciót és medencecsont-átmetszést (osteotómiát) kapnak DDH miatt, majd 12 hétig mozgáskorlátozó csípőspica-gipszben (hip spica cast) lesznek.
|
A betegek nyílt repozíciót és medencecsont-osteotómiát végeznek DDH miatt, majd 12 hétig csípőspica-gipszimmobilizáció következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rediszlokációs ráta
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A csípő újraelmozdulásának gyakorisága a nyitott repozíció és a csípőspica immobilizáció utáni első 12 hónapban.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai eredmények
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A csípőízületi index és a combfej helyzetének értékelése medence röntgenfelvételekkel a követés során
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: A műtét utáni 6-12 hónapon belül
|
Az önálló járáshoz szükséges idő és a csípőízület mozgástartományának felmérése.
|
A műtét utáni 6-12 hónapon belül
|
|
Szövődmények
Időkeret: Az immobilizációs időszak alatt és a gipszelés utáni 3 hónapig
|
A gipszhez kapcsolódó problémák előfordulása, beleértve a bőrfekélyeket, nyomási fekélyeket és a gipsz intoleranciát.
|
Az immobilizációs időszak alatt és a gipszelés utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spica cast and DDH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .