Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytuje 6týdenní doba imobilizace v kyčelním spiku srovnatelné klinické a radiologické výsledky jako 12 týdnů u dětí podstupujících otevřenou repozici a pánevní osteotomii pro vývojovou dysplazii kyčelního kloubu (DDH)?

4. prosince 2025 aktualizováno: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University

Porovnání doby trvání hip spica (6 týdnů vs 12 týdnů) po otevřené repozici a pánevní osteotomii u vývojové dysplazie kyčle

Cílem studie je porovnat klinické a radiologické výsledky 6týdenní versus 12týdenní imobilizace kyčle ve sádrovém lůžku po otevřené repozici a pánevní osteotomii u DDH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je běžné dětské ortopedické onemocnění s prevalencí 2 % až 3 % u novorozenců. Chirurgický zákrok, včetně otevřené repozice a pánevní osteotomie, je indikován, když uzavřená repozice selže nebo je diagnóza opožděna. Tradičně se po operaci doporučuje imobilizace v kyčelním spika sádře po dobu 12 týdnů pro udržení stability. Nicméně nedávné studie naznačují, že kratší doby (6 týdnů) mohou poskytnout stejnou stabilitu s méně komplikacemi, jako je ztuhlost kloubů, svalová atrofie, poškození kůže a zátěž pro pečovatele. Podle Alassafa (2018) z celkového počtu 128 pacientů (162 kyčlí) bylo 93 ve skupině s dvojnohou spika sádrou a 69 ve skupině s jednoduchou spika sádrou; tři pacienti měli zlomeninu distálního femoru typu greenstick po dvojité spika sádře a jeden po jednoduché spika sádře. Neexistuje mezinárodní konsensus o optimální délce imobilizace spika sádrou a důkazy jsou omezené. Prokázání, že 6týdenní imobilizace není horší než 12týdenní imobilizace, by mohlo zlepšit výsledky, snížit náklady a snížit morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 18 měsíců až 6 let podstupující otevřenou repozici s pánevní osteotomií pro DDH.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Infekce

    • Paralytická luxace kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6týdenní skupina sádrového obvazu
Pacienti podstoupí otevřenou repozici a pánevní osteotomii pro DDH, následovanou imobilizací v sádrovém obvazu hip spica po dobu 6 týdnů.
Postup: imobilizace kyčle ve sádře na 6 týdnů
Pacienti podstoupí otevřenou repozici a pánevní osteotomii pro DDH, následovanou imobilizací pomocí sádrového obvazu typu hip spica po dobu 6 týdnů.
Experimentální: 12týdenní skupina sádrovým obvazem
Pacienti podstoupí otevřenou repozici a pánevní osteotomii pro DDH, po níž bude následovat imobilizace v sádrovém obvazu typu hip spica po dobu 12 týdnů.
Postup: imobilizace kyčelního spiky po dobu 12 týdnů
Pacienti podstoupí otevřenou repozici a pánevní osteotomii pro DDH následovanou imobilizací sádrovým obvazem typu hip spica po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost redislokace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt redislokace kyčle během prvních 12 měsíců po otevřené repozici a imobilizaci kyčle sádrovým obvazem (hip spica).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické výsledky
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení acetabulárního indexu a pozice femorální hlavice pomocí rentgenových snímků pánve při kontrolním vyšetření
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Funkční výsledky
Časové okno: Do 6-12 měsíců po operaci
Čas do samostatné chůze a hodnocení rozsahu pohybu kyčelního kloubu.
Do 6-12 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: Během období imobilizace a až 3 měsíce po sejmutí sádry
Výskyt problémů spojených s dlahou včetně kožních lézí, dekubitů a nesnášenlivosti dlahy.
Během období imobilizace a až 3 měsíce po sejmutí sádry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Spica cast and DDH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DDH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit