¿Proporciona una inmovilización con yeso pelvipédico de 6 semanas de duración resultados clínicos y radiológicos comparables a 12 semanas en niños sometidos a reducción abierta y osteotomía pélvica por displasia del desarrollo de la cadera (DDH)?
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
Comparación de la Duración de la Férula de Cadera (6 Semanas frente a 12 Semanas) Tras la Reducción Abierta y Osteotomía Pélvica en la Displasia del Desarrollo de la Cadera
El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos de la inmovilización con yeso en espiga de cadera durante 6 semanas frente a 12 semanas tras la reducción abierta y la osteotomía pélvica para la DDH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es un trastorno ortopédico pediátrico común con una prevalencia del 2% al 3% en neonatos.
La intervención quirúrgica, incluyendo reducción abierta y osteotomía pélvica, está indicada cuando la reducción cerrada falla o el diagnóstico se retrasa.
Tradicionalmente, se recomienda inmovilización postoperatoria en un yeso espica de cadera durante 12 semanas para mantener la estabilidad.
Sin embargo, estudios recientes sugieren que duraciones más cortas (6 semanas) pueden proporcionar una estabilidad equivalente con menos complicaciones como rigidez articular, atrofia muscular, lesiones cutáneas y carga para los cuidadores.
Algunas fracturas ocurren después del yeso, según Alassaf 2018, de un total de 128 pacientes (162 caderas), 93 estaban en el grupo de espica de doble pierna y 69 en el grupo de espica de una sola pierna; tres pacientes tuvieron una fractura en tallo verde del fémur distal después del espica de doble pierna y uno después del espica de una sola pierna.
No hay consenso internacional sobre la duración óptima del espica, y la evidencia es limitada.
Demostrar que 6 semanas de inmovilización no son inferiores a 12 semanas de inmovilización podría mejorar los resultados, reducir los costos y disminuir la morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 18 meses a 6 años sometidos a reducción abierta con osteotomía pélvica para DDH.
Criterios de exclusión:
• Infección
- Luxación de cadera paralítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de férula de yeso de 6 semanas
Los pacientes se someterán a reducción abierta y osteotomía pélvica para la DDH, seguido de inmovilización con un yeso en espica de cadera durante 6 semanas.
|
Los pacientes se someten a reducción abierta y osteotomía pélvica para DDH, seguido de inmovilización con yeso en espica de cadera durante 6 semanas.
|
|
Experimental: grupo de 12 semanas con espica
Los pacientes se someterán a reducción abierta y osteotomía pélvica para DDH, seguido de inmovilización en un yeso de cadera (hip spica) durante 12 semanas.
|
Los pacientes se someten a una reducción abierta y osteotomía pélvica para la DDH, seguida de inmovilización con yeso en espica de cadera durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de redislocación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Incidencia de redislocación de cadera dentro de los primeros 12 meses después de la reducción abierta e inmovilización con yeso pelvipédico.
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación del índice acetabular y la posición de la cabeza femoral mediante radiografías pélvicas en el seguimiento
|
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Dentro de 6-12 meses después de la cirugía
|
Evaluación del tiempo hasta la deambulación independiente y del rango de movimiento de la articulación de la cadera.
|
Dentro de 6-12 meses después de la cirugía
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el período de inmovilización y hasta 3 meses después de la retirada del yeso
|
Ocurrencia de problemas relacionados con la férula, incluyendo úlceras cutáneas, úlceras por presión e intolerancia a la férula.
|
Durante el período de inmovilización y hasta 3 meses después de la retirada del yeso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Spica cast and DDH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .