Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir en 6-ukers varighet av hofte-spica immobilisering sammenlignbare kliniske og radiologiske resultater som 12 uker hos barn som gjennomgår åpen reduksjon og bekkenosteotomi for utviklingsmessig dysplasi av hofte (DDH)?

4. desember 2025 oppdatert av: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University

Sammenligning av varighet av hoftebandasje (6 uker vs 12 uker) etter åpen reposisjon og bekkenosteotomi ved utviklingsmessig dysplasi i hoften

Studiens mål er å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av 6-ukers versus 12-ukers hofte spica immobilisering etter åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingsmessig dysplasi i hofteleddet (DDH) er en vanlig pediatrisk ortopedisk lidelse med en prevalens på 2 % til 3 % hos nyfødte. Kirurgisk inngrep, inkludert åpen reposisjon og bekkenosteotomi, er indikert når lukket reposisjon mislykkes eller diagnosen er forsinket. Tradisjonelt anbefales postoperativ immobilisering i en hip spica-gips i 12 uker for å opprettholde stabilitet. Imidlertid tyder nyere studier på at kortere varighet (6 uker) kan gi tilsvarende stabilitet med færre komplikasjoner som leddstivhet, muskelatrofi, hudproblemer og omsorgsbyrde. Noen brudd oppstår etter gipsen, ifølge Alassaf 2018 ut av totalt 128 pasienter (162 hofter) var 93 i dobbelbens-spica-gruppen, og 69 var i enkelbens-spica-gruppen, tre pasienter hadde et grønnekvist-distalt lårbensbrudd etter dobbelbens-spica og ett etter enkelbens-spica. Det er ingen internasjonal konsensus om optimal spica-varighet, og bevisene er begrensede. Å bevise at 6 ukers immobilisering ikke er underlegen til 12 ukers immobilisering kan forbedre resultater, redusere kostnader og redusere morbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 18 måneder-6 år som gjennomgår åpen reduksjon med bekkenosteotomi for DDH.

Eksklusjonskriterier:

  • • Infeksjon

    • Paralytisk hofteluksasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6-ukers spica-gruppe
Pasientene vil gjennomgå åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH, etterfulgt av immobilisering i en hofte-spicagips i 6 uker.
Pasienter gjennomgår åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH etterfulgt av hofte-spica-gipsimmobilisering i 6 uker.
Eksperimentell: 12-ukers spica-gruppe
Pasientene vil gjennomgå åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH, etterfulgt av immobilisering i en hofte spica-gips i 12 uker.
Pasienter gjennomgår åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH etterfulgt av hofte-spica-gipsimmobilisering i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relokasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Forekomst av hofteforlukning innen de første 12 månedene etter åpen reposisjon og hofte spica immobilisering.
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske resultater
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av acetabularindeks og femorhodeplassering ved hjelp av bekkenrøntgen ved oppfølging
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Funksjonelle utfall
Tidsramme: Innen 6–12 måneder etter operasjon
Tid til selvstendig gang og vurdering av hofteledds bevegelighet.
Innen 6–12 måneder etter operasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: Under immobiliseringsperioden og opptil 3 måneder etter gipsfjerning
Forekomst av gipsrelaterte problemer inkludert hudskader, trykksår og gipsintoleranse.
Under immobiliseringsperioden og opptil 3 måneder etter gipsfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Spica cast and DDH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere