- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289256
Gir en 6-ukers varighet av hofte-spica immobilisering sammenlignbare kliniske og radiologiske resultater som 12 uker hos barn som gjennomgår åpen reduksjon og bekkenosteotomi for utviklingsmessig dysplasi av hofte (DDH)?
4. desember 2025 oppdatert av: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
Sammenligning av varighet av hoftebandasje (6 uker vs 12 uker) etter åpen reposisjon og bekkenosteotomi ved utviklingsmessig dysplasi i hoften
Studiens mål er å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av 6-ukers versus 12-ukers hofte spica immobilisering etter åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsmessig dysplasi i hofteleddet (DDH) er en vanlig pediatrisk ortopedisk lidelse med en prevalens på 2 % til 3 % hos nyfødte.
Kirurgisk inngrep, inkludert åpen reposisjon og bekkenosteotomi, er indikert når lukket reposisjon mislykkes eller diagnosen er forsinket.
Tradisjonelt anbefales postoperativ immobilisering i en hip spica-gips i 12 uker for å opprettholde stabilitet.
Imidlertid tyder nyere studier på at kortere varighet (6 uker) kan gi tilsvarende stabilitet med færre komplikasjoner som leddstivhet, muskelatrofi, hudproblemer og omsorgsbyrde.
Noen brudd oppstår etter gipsen, ifølge Alassaf 2018 ut av totalt 128 pasienter (162 hofter) var 93 i dobbelbens-spica-gruppen, og 69 var i enkelbens-spica-gruppen, tre pasienter hadde et grønnekvist-distalt lårbensbrudd etter dobbelbens-spica og ett etter enkelbens-spica.
Det er ingen internasjonal konsensus om optimal spica-varighet, og bevisene er begrensede.
Å bevise at 6 ukers immobilisering ikke er underlegen til 12 ukers immobilisering kan forbedre resultater, redusere kostnader og redusere morbiditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 18 måneder-6 år som gjennomgår åpen reduksjon med bekkenosteotomi for DDH.
Eksklusjonskriterier:
• Infeksjon
- Paralytisk hofteluksasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6-ukers spica-gruppe
Pasientene vil gjennomgå åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH, etterfulgt av immobilisering i en hofte-spicagips i 6 uker.
|
Pasienter gjennomgår åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH etterfulgt av hofte-spica-gipsimmobilisering i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: 12-ukers spica-gruppe
Pasientene vil gjennomgå åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH, etterfulgt av immobilisering i en hofte spica-gips i 12 uker.
|
Pasienter gjennomgår åpen reposisjon og bekkenosteotomi for DDH etterfulgt av hofte-spica-gipsimmobilisering i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relokasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Forekomst av hofteforlukning innen de første 12 månedene etter åpen reposisjon og hofte spica immobilisering.
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av acetabularindeks og femorhodeplassering ved hjelp av bekkenrøntgen ved oppfølging
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelle utfall
Tidsramme: Innen 6–12 måneder etter operasjon
|
Tid til selvstendig gang og vurdering av hofteledds bevegelighet.
|
Innen 6–12 måneder etter operasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Under immobiliseringsperioden og opptil 3 måneder etter gipsfjerning
|
Forekomst av gipsrelaterte problemer inkludert hudskader, trykksår og gipsintoleranse.
|
Under immobiliseringsperioden og opptil 3 måneder etter gipsfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Spica cast and DDH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .