Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy 6-tygodniowy okres unieruchomienia w gipsie biodrowym zapewnia porównywalne wyniki kliniczne i radiologiczne z 12-tygodniowym u dzieci poddanych otwartej repozycji i osteotomii miednicy z powodu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH)?

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University

Porównanie czasu unieruchomienia w opatrunku gipsowym typu spica biodrowa (6 tygodni vs 12 tygodni) po otwartej repozycji i osteotomii miednicy w rozwoju dysplazji stawu biodrowego

Celem badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych 6-tygodniowego i 12-tygodniowego unieruchomienia w gipsie biodrowym po otwartej repozycji i osteotomii miednicy w leczeniu DDH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego (DDH) jest częstym zaburzeniem ortopedycznym u dzieci z częstością występowania 2% do 3% u noworodków. Interwencja chirurgiczna, w tym otwarta repozycja i osteotomia miednicy, jest wskazana, gdy zamknięta repozycja zawodzi lub diagnoza jest opóźniona. Tradycyjnie zaleca się pooperacyjne unieruchomienie w gipsie biodrowym (spica) przez 12 tygodni w celu utrzymania stabilności. Jednak ostatnie badania sugerują, że krótsze okresy (6 tygodni) mogą zapewnić równoważną stabilność z mniejszą liczbą powikłań, takich jak sztywność stawów, zanik mięśni, uszkodzenia skóry i obciążenie opiekunów. Niektóre złamania występują po zdjęciu gipsu; według Alassafa (2018) z ogólnej liczby 128 pacjentów (162 biodra) 93 było w grupie z gipsem dwunogowym, a 69 w grupie z gipsem jedno-nogowym; trzech pacjentów miało złamanie typu "zielonej gałązki" dystalnej części kości udowej po gipsie dwunogowym i jeden po gipsie jedno-nogowym. Nie ma międzynarodowego konsensusu dotyczącego optymalnego czasu stosowania gipsu spica, a dowody są ograniczone. Udowodnienie, że 6-tygodniowe unieruchomienie nie jest gorsze niż 12-tygodniowe, mogłoby poprawić wyniki, zmniejszyć koszty i ograniczyć zachorowalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 18 miesięcy–6 lat poddawane otwartej repozycji z osteotomią miednicy w DDH.

Kryteria wykluczenia:

  • • Zakażenie

    • Paralityczne zwichnięcie biodra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa z opatrunkiem gipsowym typu spica przez 6 tygodni
Pacjenci przejdą otwartą repozycję i osteotomię miednicy z powodu DDH, a następnie unieruchomienie w opatrunku gipsowym typu spica na biodro na okres 6 tygodni.
Procedura: unieruchomienie w opatrunku gipsowym typu spica na 6 tygodni
Pacjenci przechodzą otwartą repozycję i osteotomię miednicy z powodu DDH, a następnie unieruchomienie w opatrunku gipsowym typu spica na biodro przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: grupa z opatrunkiem gipsowym typu spica przez 12 tygodni
Pacjenci przejdą otwartą repozycję i osteotomię miednicy z powodu DDH, po której nastąpi unieruchomienie w gipsie biodrowym typu spica na 12 tygodni.
Procedura: unieruchomienie w gipsie biodrowym przez 12 tygodni
Pacjenci przechodzą otwartą repozycję i osteotomię miednicy z powodu DDH, a następnie unieruchomienie w gipsie biodrowym na 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość redyslokacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zwichnięcia stawu biodrowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po otwartym nastawieniu i unieruchomieniu w gipsie typu spica.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena wskaźnika panewki i pozycji głowy kości udowej przy użyciu zdjęć RTG miednicy w trakcie obserwacji
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu 6-12 miesięcy po operacji
Ocena czasu do samodzielnego chodzenia i zakresu ruchu stawu biodrowego.
W ciągu 6-12 miesięcy po operacji
Powikłania
Ramy czasowe: W okresie unieruchomienia i do 3 miesięcy po zdjęciu gipsu
Występowanie problemów związanych z gipsem, w tym odleżyn, owrzodzeń odleżynowych i nietolerancji gipsu.
W okresie unieruchomienia i do 3 miesięcy po zdjęciu gipsu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spica cast and DDH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DDH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj