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Será que uma imobilização com gesso de Spica da anca durante 6 semanas proporciona resultados clínicos e radiológicos comparáveis a 12 semanas em crianças submetidas a redução aberta e osteotomia pélvica para displasia do desenvolvimento da anca (DDA)?

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University

Comparação da Duração da Imobilização com Gesso Spica da Anca (6 Semanas vs 12 Semanas) após Redução Aberta e Osteotomia Pélvica na Displasia do Desenvolvimento da Anca

O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos da imobilização com gesso pelvipedal durante 6 semanas versus 12 semanas após redução aberta e osteotomia pélvica para DDH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A displasia do desenvolvimento da anca (DDA) é uma perturbação ortopédica pediátrica comum, com uma prevalência de 2% a 3% em recém-nascidos. A intervenção cirúrgica, incluindo redução aberta e osteotomia pélvica, é indicada quando a redução fechada falha ou o diagnóstico é tardio. Tradicionalmente, recomenda-se imobilização pós-operatória com gesso em espica durante 12 semanas para manter a estabilidade. No entanto, estudos recentes sugerem que durações mais curtas (6 semanas) podem proporcionar estabilidade equivalente com menos complicações, como rigidez articular, atrofia muscular, lesões cutâneas e carga para os cuidadores. Algumas fraturas ocorrem após a remoção do gesso; segundo Alassaf 2018, de um total de 128 doentes (162 ancas), 93 estavam no grupo de espica de dupla perna e 69 no grupo de espica de perna única; três doentes tiveram uma fratura em galho verde do fémur distal após espica de dupla perna e um após espica de perna única. Não existe consenso internacional sobre a duração ideal do espica, e as evidências são limitadas. Demonstrar que a imobilização de 6 semanas não é inferior à de 12 semanas poderia melhorar os resultados, reduzir custos e diminuir a morbilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças dos 18 meses aos 6 anos submetidas a redução aberta com osteotomia pélvica para DDH.

Critérios de Exclusão:

  • • Infeção

    • Luxação da anca paralítica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de espartilho de 6 semanas
Os doentes serão submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização com gesso em espica da anca durante 6 semanas.
Os pacientes são submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização com gesso em espica da anca durante 6 semanas.
Experimental: grupo de espartilho de 12 semanas
Os doentes serão submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização em gesso em espica da anca durante 12 semanas.
Os pacientes são submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização com gesso espica de anca durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redislocação
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência de redislocação da anca nos primeiros 12 meses após redução aberta e imobilização com gesso espica da anca.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados radiológicos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação do índice acetabular e da posição da cabeça femoral utilizando radiografias pélvicas no acompanhamento
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Resultados funcionais
Prazo: Dentro de 6 a 12 meses após a cirurgia
Avaliação do tempo até à deambulação independente e da amplitude de movimento da articulação da anca.
Dentro de 6 a 12 meses após a cirurgia
Complicações
Prazo: Durante o período de imobilização e até 3 meses após a remoção do gesso
Ocorrência de problemas relacionados com o gesso, incluindo feridas cutâneas, úlceras de pressão e intolerância ao gesso.
Durante o período de imobilização e até 3 meses após a remoção do gesso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Spica cast and DDH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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