- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07289256
Será que uma imobilização com gesso de Spica da anca durante 6 semanas proporciona resultados clínicos e radiológicos comparáveis a 12 semanas em crianças submetidas a redução aberta e osteotomia pélvica para displasia do desenvolvimento da anca (DDA)?
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
Comparação da Duração da Imobilização com Gesso Spica da Anca (6 Semanas vs 12 Semanas) após Redução Aberta e Osteotomia Pélvica na Displasia do Desenvolvimento da Anca
O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos da imobilização com gesso pelvipedal durante 6 semanas versus 12 semanas após redução aberta e osteotomia pélvica para DDH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A displasia do desenvolvimento da anca (DDA) é uma perturbação ortopédica pediátrica comum, com uma prevalência de 2% a 3% em recém-nascidos.
A intervenção cirúrgica, incluindo redução aberta e osteotomia pélvica, é indicada quando a redução fechada falha ou o diagnóstico é tardio.
Tradicionalmente, recomenda-se imobilização pós-operatória com gesso em espica durante 12 semanas para manter a estabilidade.
No entanto, estudos recentes sugerem que durações mais curtas (6 semanas) podem proporcionar estabilidade equivalente com menos complicações, como rigidez articular, atrofia muscular, lesões cutâneas e carga para os cuidadores.
Algumas fraturas ocorrem após a remoção do gesso; segundo Alassaf 2018, de um total de 128 doentes (162 ancas), 93 estavam no grupo de espica de dupla perna e 69 no grupo de espica de perna única; três doentes tiveram uma fratura em galho verde do fémur distal após espica de dupla perna e um após espica de perna única.
Não existe consenso internacional sobre a duração ideal do espica, e as evidências são limitadas.
Demonstrar que a imobilização de 6 semanas não é inferior à de 12 semanas poderia melhorar os resultados, reduzir custos e diminuir a morbilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 18 meses aos 6 anos submetidas a redução aberta com osteotomia pélvica para DDH.
Critérios de Exclusão:
• Infeção
- Luxação da anca paralítica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de espartilho de 6 semanas
Os doentes serão submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização com gesso em espica da anca durante 6 semanas.
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Os pacientes são submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização com gesso em espica da anca durante 6 semanas.
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Experimental: grupo de espartilho de 12 semanas
Os doentes serão submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização em gesso em espica da anca durante 12 semanas.
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Os pacientes são submetidos a redução aberta e osteotomia pélvica para DDH, seguida de imobilização com gesso espica de anca durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redislocação
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Incidência de redislocação da anca nos primeiros 12 meses após redução aberta e imobilização com gesso espica da anca.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados radiológicos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do índice acetabular e da posição da cabeça femoral utilizando radiografias pélvicas no acompanhamento
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Resultados funcionais
Prazo: Dentro de 6 a 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do tempo até à deambulação independente e da amplitude de movimento da articulação da anca.
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Dentro de 6 a 12 meses após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Durante o período de imobilização e até 3 meses após a remoção do gesso
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Ocorrência de problemas relacionados com o gesso, incluindo feridas cutâneas, úlceras de pressão e intolerância ao gesso.
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Durante o período de imobilização e até 3 meses após a remoção do gesso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Spica cast and DDH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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