- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07289256
Обеспечивает ли 6-недельная продолжительность иммобилизации в гипсовой повязке по типу «спица» сопоставимые клинические и рентгенологические результаты по сравнению с 12 неделями у детей, перенесших открытую репозицию и тазовую остеотомию по поводу дисплазии развития тазобедренного сустава (ДРТС)?
4 декабря 2025 г. обновлено: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
Сравнение продолжительности использования гипсовой повязки на тазобедренный сустав (6 недель против 12 недель) после открытой репозиции и тазовой остеотомии при дисплазии развития тазобедренного сустава
Цель исследования — сравнить клинические и рентгенологические результаты иммобилизации гипсовой повязкой на 6 недель против 12 недель после открытой репозиции и тазовой остеотомии при ДТБС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дисплазия развития тазобедренного сустава (ДРТС) — распространённое детское ортопедическое заболевание с распространённостью 2–3% у новорождённых.
Хирургическое вмешательство, включая открытую репозицию и остеотомию таза, показано при неудаче закрытой репозиции или поздней диагностике.
Традиционно рекомендуется послеоперационная иммобилизация в гипсовой повязке «коксита» на 12 недель для поддержания стабильности.
Однако недавние исследования показывают, что более короткие сроки (6 недель) могут обеспечить эквивалентную стабильность с меньшим количеством осложнений, таких как тугоподвижность сустава, атрофия мышц, повреждения кожи и нагрузка на ухаживающих лиц.
Согласно исследованию Alassaf 2018, некоторые переломы возникают после снятия гипса: из 128 пациентов (162 тазобедренных сустава) 93 были в группе с двухсторонней повязкой «коксита», а 69 — в группе с односторонней повязкой; у трёх пациентов после двухсторонней повязки и у одного после односторонней произошёл перелом дистального отдела бедренной кости по типу «зелёной ветки».
Международного консенсуса по оптимальной продолжительности ношения повязки «коксита» нет, а доказательства ограничены.
Доказательство того, что 6-недельная иммобилизация не уступает 12-недельной, может улучшить результаты лечения, снизить затраты и уменьшить заболеваемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 18 месяцев до 6 лет, которым проводят открытую репозицию с тазовой остеотомией по поводу ДДГ.
Критерии исключения:
• Инфекция
- Паралитический вывих бедра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6-недельная группа гипсовой повязки по типу «кокситная»
Пациенты пройдут открытую репозицию и тазовую остеотомию при дисплазии тазобедренного сустава (ДТБС) с последующей иммобилизацией в гипсовой повязке "кокситная гипсовая повязка" на 6 недель.
|
Пациенты проходят открытую репозицию и тазовую остеотомию для лечения DDH с последующей иммобилизацией гипсовой повязкой spica на 6 недель.
|
|
Экспериментальный: 12-недельная группа гипсовых повязок по типу «кокситная»
Пациенты пройдут открытую репозицию и тазовую остеотомию для лечения DDH с последующей иммобилизацией в тазобедренной гипсовой повязке (гипс-кокон) на 12 недель.
|
Пациенты проходят открытую репозицию и тазовую остеотомию при ДТБС с последующей иммобилизацией гипсовой повязкой типа «спика» на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота редислокации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота повторного вывиха бедра в течение первых 12 месяцев после открытой репозиции и иммобилизации гипсовой повязкой типа «бедренная гипсовая повязка».
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические исходы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка ацетабулярного индекса и позиции головки бедренной кости с использованием рентгенограмм таза при последующем наблюдении
|
3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Функциональные исходы
Временное ограничение: В течение 6-12 месяцев после операции
|
Оценка времени до самостоятельной ходьбы и диапазона движений в тазобедренном суставе.
|
В течение 6-12 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В период иммобилизации и до 3 месяцев после снятия гипса
|
Возникновение проблем, связанных с гипсом, включая кожные язвы, пролежни и непереносимость гипса.
|
В период иммобилизации и до 3 месяцев после снятия гипса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Spica cast and DDH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .