Ger en 6-veckors period av hofte-spica immobilisering jämförbara kliniska och radiologiska resultat med 12 veckor hos barn som genomgår öppen reposition och bäckenosteotomi för utvecklingsrelaterad höftdysplasi (DDH)?
4 december 2025 uppdaterad av: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
Jämförelse av varaktighet för höftspica (6 veckor kontra 12 veckor) efter öppen reposition och bäckenosteotomi vid utvecklingsbetingad höftdysplasi
Studiens syfte är att jämföra kliniska och radiologiska resultat av 6-veckors kontra 12-veckors höftspikaimmobilisering efter öppen reposition och bäckenosteotomi för DDH.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingsbetingad höftdysplasi (DDH) är en vanlig pediatrisk ortopedisk störning med en prevalens på 2 % till 3 % hos nyfödda.
Kirurgisk intervention, inklusive öppen reposition och bäckenosteotomi, indikeras när sluten reposition misslyckas eller diagnosen fördröjs.
Traditionellt rekommenderas postoperativ immobilisering i en höftspicagips i 12 veckor för att upprätthålla stabilitet.
Emellertid tyder nyare studier på att kortare tidsperioder (6 veckor) kan ge likvärdig stabilitet med färre komplikationer såsom ledstelhet, muskelatrofi, hudskador och belastning för vårdgivare.
Vissa frakturer uppstår efter gipsen, enligt Alassaf 2018 av totalt 128 patienter (162 höfter) var 93 i dubbelbensspicagruppen och 69 i enkelbensspicagruppen tre patienter hade en grönsticksfraktur i distala femur efter dubbelbensspica och en efter enkelbensspica.
Det finns ingen internationell konsensus om den optimala spicatiden, och bevisen är begränsade.
Att bevisa att 6 veckors immobilisering inte är sämre än 12 veckors immobilisering skulle kunna förbättra resultaten, minska kostnaderna och minska morbiditeten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 18 månader–6 år som genomgår öppen reduktion med bäckenosteotomi för DDH.
Exklusionskriterier:
• Infektion
- Paralytisk höftledsluxation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6-veckors spica-grupp
Patienterna kommer att genomgå öppen reposition och bäckenosteotomi för DDH, följt av immobilisering i en höftspika-gips i 6 veckor.
|
Patienterna genomgår öppen reduktion och bäckenosteotomi för DDH följt av immobilisering med höftspikagips i 6 veckor.
|
|
Experimentell: 12-veckors spica-grupp
Patienterna kommer att genomgå öppen reposition och bäckenosteotomi för DDH, följt av immobilisering i ett höftspicagips i 12 veckor.
|
Patienter genomgår öppen reposition och bäckenosteotomi för DDH följt av immobilisering med höftspica-gips i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återluxationsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Incidens av höftredislokation inom de första 12 månaderna efter öppen reposition och immobilisering med höftspica.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska resultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Bedömning av acetabularindex och femurkapposition med bäckenröntgen vid uppföljning
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Funktionella utfall
Tidsram: Inom 6–12 månader efter operationen
|
Tid till självständig gång och bedömning av höftledens rörelseomfång.
|
Inom 6–12 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Under immobiliseringsperioden och upp till 3 månader efter gipsborttagning
|
Förekomst av gipsrelaterade problem inklusive hudsår, trycksår och gipsintolerans.
|
Under immobiliseringsperioden och upp till 3 månader efter gipsborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Spica cast and DDH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .