Tarjoaako 6 viikon lonkkakipsi-immobilisaatio vertailukelpoiset kliiniset ja radiologiset tulokset 12 viikon hoitoon verrattuna lapsilla, joille tehdään avoin repositiio ja lantion osteotomia kehityksellisen lonkan dysplasian (DDH) hoidossa?
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
Avoimen repositioksen ja lantion osteotomian jälkeisen lonkkaspica-keston vertailu (6 viikkoa vs 12 viikkoa) kehitysvammaisessa lonkkadysplasiassa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 6 viikon ja 12 viikon lonkansidoksen (hip spica) immobilisaation kliinisiä ja radiologisia tuloksia avoimen pelvisteen osteotomian ja pelvisten osteotomien jälkeen DDH:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan kehityshäiriö (DDH) on yleinen lastenortopedinen häiriö, jonka esiintyvyys vastasyntyneillä on 2–3 %.
Leikkaushoito, mukaan lukien avosijoitushoito ja lantioluun osteotomia, on tarpeen, kun suljettu sijoitushoito epäonnistuu tai diagnoosi viivästyy.
Perinteisesti leikkauksen jälkeistä liikkumattomuutta lonkakipsissä suositellaan 12 viikon ajan vakauden ylläpitämiseksi.
Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että lyhyemmät kestot (6 viikkoa) voisivat tarjota vastaavan vakauden vähemmillä komplikaatioilla, kuten niveljäykkyydellä, lihaskadolla, ihon vaurioilla ja hoitajien kuormituksella.
Jotkin murtumat tapahtuvat kipsin jälkeen, Alassaf 2018 mukaan yhteensä 128 potilaasta (162 lonkkaa) 93 oli kaksoisjalan kipsiryhmässä ja 69 oli yhden jalan kipsiryhmässä; kolmella potilaalla oli vihreän oksan reisiluun murtuma kaksoisjalan kipsin jälkeen ja yhdellä yhden jalan kipsin jälkeen.
Kansainvälistä yksimielisyyttä optimaalisesta kipsin kestosta ei ole, ja näyttö on rajallista.
Todistettaessa, että 6 viikon liikkumattomuus ei ole huonompi kuin 12 viikon liikkumattomuus, voitaisiin parantaa tuloksia, vähentää kustannuksia ja lieventää sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 18 kuukauden - 6 vuoden ikäiset lapset, joille tehdään avoin nivelten palautus lantion osteotomian yhteydessä DDH:n hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
• Infektio
- Halvaantunut lonkan sijoiltaanmeno
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6-viikon spica-ryhmä
Potilaat leikataan avomurtuman asettamiseksi ja lantion osteotomiaan DDH:n vuoksi, minkä jälkeen lonkka immobilisoidaan lonkka spica -kipsiin 6 viikon ajaksi.
|
Potilaat käyvät läpi avoimen pelkistyksen ja lantion osteotomian DDH:n hoidossa, minkä jälkeen lonkka kipsataan 6 viikon ajaksi.
|
|
Kokeellinen: 12-viikon spica-ryhmä
Potilaat leikataan DDH:n vuoksi avoimen palautuksen ja lantion osteotomian kautta, minkä jälkeen heidät immobilisoidaan lonkkakipsiin 12 viikon ajaksi.
|
Potilaat käyvät läpi avoimen pelvien osteotomian ja lonkan avauksen DDH:n hoidossa, minkä jälkeen lonkka immobilisoidaan hip spica -kipsivalussa 12 viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Redislokaatioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan uudelleen sijoittumisen esiintyvyys ensimmäisen 12 kuukauden aikana avoimen palautuksen ja lonkan spica-kiinnityksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset lopputulokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkaluun X-kuvien avulla tehty lonkkaliuskan kulman ja reisiluun pään asennon arviointi seurantatutkimuksessa
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Aika itsenäiseen kävelyyn ja lonkan nivelten liikkuvuuden arviointiin.
|
6–12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Immobilisaatiojakson aikana ja enintään 3 kuukautta kipsin poistamisen jälkeen
|
Tukikipsiin liittyvien ongelmien, kuten ihon haavaumien, painehaavaumien ja tukikipsin sietämättömyyden, esiintyminen.
|
Immobilisaatiojakson aikana ja enintään 3 kuukautta kipsin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spica cast and DDH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .