- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289256
Biedt een 6-weken durende immobilisatie met een heupspica vergelijkbare klinische en radiologische resultaten als 12 weken bij kinderen die een open reductie en bekkenosteotomie ondergaan voor heupdysplasie (DDH)?
4 december 2025 bijgewerkt door: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University
Vergelijking van de duur van het heupspica (6 weken versus 12 weken) na open reductie en bekkenosteotomie bij ontwikkelingsdysplasie van de heup
Het doel van de studie is om klinische en radiologische uitkomsten te vergelijken van 6 weken versus 12 weken heupspica-immobilisatie na open reductie en bekkenosteotomie voor DDH.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) is een veelvoorkomende pediatrische orthopedische aandoening met een prevalentie van 2% tot 3% bij pasgeborenen.
Chirurgische interventie, waaronder open reductie en bekkenosteotomie, is geïndiceerd wanneer gesloten reductie faalt of de diagnose vertraagd is.
Traditioneel wordt postoperatieve immobilisatie in een heupspicagips gedurende 12 weken aanbevolen om stabiliteit te behouden.
Recente studies suggereren echter dat kortere duur (6 weken) gelijkwaardige stabiliteit kan bieden met minder complicaties zoals gewrichtsstijfheid, spieratrofie, huidbeschadiging en zorglast.
Sommige fracturen treden op na het gips, volgens Alassaf 2018 waren van de in totaal 128 patiënten (162 heupen) 93 in de dubbelbenige spicagroep en 69 in de enkelbenige spicagroep, drie patiënten hadden een groenstick-distale femurfractuur na dubbelbenige spica en één na enkelbenige spica.
Er is geen internationale consensus over de optimale spicaduur en het bewijs is beperkt.
Aantonen dat 6 weken immobilisatie niet inferieur is aan 12 weken immobilisatie kan de resultaten verbeteren, de kosten verlagen en de morbiditeit verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 18 maanden tot 6 jaar die een open reductie met bekkenosteotomie ondergaan voor DDH.
Exclusiecriteria:
• Infectie
- Paralytische heupluxatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6-weken spica-groep
Patiënten ondergaan open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie in een heupspica-gips gedurende 6 weken.
|
Patiënten ondergaan open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie met een heupspica-gips gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: 12-weken spica-groep
Patiënten ondergaan een open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie in een heupspica-gips gedurende 12 weken.
|
Patiënten ondergaan open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie met een heupspica-gips gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herdislocatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van heupherdislocatie binnen de eerste 12 maanden na open reductie en heupspica-immobilisatie.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de acetabulaire index en femurkop positie met behulp van bekkenröntgenfoto's tijdens follow-up
|
3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 6-12 maanden na de operatie
|
Tijd tot onafhankelijk lopen en beoordeling van het bewegingsbereik van het heupgewricht.
|
Binnen 6-12 maanden na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de immobilisatieperiode en tot 3 maanden na het verwijderen van het gips
|
Voorkomen van gipsgerelateerde problemen, waaronder huidzweren, doorligwonden en gipsintolerantie.
|
Tijdens de immobilisatieperiode en tot 3 maanden na het verwijderen van het gips
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Spica cast and DDH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .