Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biedt een 6-weken durende immobilisatie met een heupspica vergelijkbare klinische en radiologische resultaten als 12 weken bij kinderen die een open reductie en bekkenosteotomie ondergaan voor heupdysplasie (DDH)?

4 december 2025 bijgewerkt door: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University

Vergelijking van de duur van het heupspica (6 weken versus 12 weken) na open reductie en bekkenosteotomie bij ontwikkelingsdysplasie van de heup

Het doel van de studie is om klinische en radiologische uitkomsten te vergelijken van 6 weken versus 12 weken heupspica-immobilisatie na open reductie en bekkenosteotomie voor DDH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) is een veelvoorkomende pediatrische orthopedische aandoening met een prevalentie van 2% tot 3% bij pasgeborenen. Chirurgische interventie, waaronder open reductie en bekkenosteotomie, is geïndiceerd wanneer gesloten reductie faalt of de diagnose vertraagd is. Traditioneel wordt postoperatieve immobilisatie in een heupspicagips gedurende 12 weken aanbevolen om stabiliteit te behouden. Recente studies suggereren echter dat kortere duur (6 weken) gelijkwaardige stabiliteit kan bieden met minder complicaties zoals gewrichtsstijfheid, spieratrofie, huidbeschadiging en zorglast. Sommige fracturen treden op na het gips, volgens Alassaf 2018 waren van de in totaal 128 patiënten (162 heupen) 93 in de dubbelbenige spicagroep en 69 in de enkelbenige spicagroep, drie patiënten hadden een groenstick-distale femurfractuur na dubbelbenige spica en één na enkelbenige spica. Er is geen internationale consensus over de optimale spicaduur en het bewijs is beperkt. Aantonen dat 6 weken immobilisatie niet inferieur is aan 12 weken immobilisatie kan de resultaten verbeteren, de kosten verlagen en de morbiditeit verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 18 maanden tot 6 jaar die een open reductie met bekkenosteotomie ondergaan voor DDH.

Exclusiecriteria:

  • • Infectie

    • Paralytische heupluxatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6-weken spica-groep
Patiënten ondergaan open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie in een heupspica-gips gedurende 6 weken.
Patiënten ondergaan open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie met een heupspica-gips gedurende 6 weken.
Experimenteel: 12-weken spica-groep
Patiënten ondergaan een open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie in een heupspica-gips gedurende 12 weken.
Patiënten ondergaan open reductie en bekkenosteotomie voor DDH, gevolgd door immobilisatie met een heupspica-gips gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herdislocatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Incidentie van heupherdislocatie binnen de eerste 12 maanden na open reductie en heupspica-immobilisatie.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van de acetabulaire index en femurkop positie met behulp van bekkenröntgenfoto's tijdens follow-up
3, 6 en 12 maanden na de operatie
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 6-12 maanden na de operatie
Tijd tot onafhankelijk lopen en beoordeling van het bewegingsbereik van het heupgewricht.
Binnen 6-12 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de immobilisatieperiode en tot 3 maanden na het verwijderen van het gips
Voorkomen van gipsgerelateerde problemen, waaronder huidzweren, doorligwonden en gipsintolerantie.
Tijdens de immobilisatieperiode en tot 3 maanden na het verwijderen van het gips

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Spica cast and DDH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren