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对于因发育性髋关节发育不良(DDH)接受切开复位和骨盆截骨术的儿童,6周的髋人字石膏固定时间是否能提供与12周相当的临床和放射学结果?

2025年12月4日 更新者:Makarious Medhat Mahfouz Ishak、Assiut University

发育性髋关节发育不良开放复位及骨盆截骨术后髋人字石膏固定时间对比(6周 vs 12周)

本研究旨在比较DDH开放复位及骨盆截骨术后,采用6周与12周髋人字石膏固定对临床和影像学结果的影响。

研究概览

详细说明

发育性髋关节发育不良(DDH)是一种常见的小儿骨科疾病,在新生儿中的患病率为2%至3%。 当闭合复位失败或诊断延迟时,需要进行手术干预,包括开放复位和骨盆截骨术。 传统上,术后建议使用髋人字石膏固定12周以保持稳定性。 然而,最近的研究表明,较短的固定时间(6周)可能提供同等的稳定性,并减少关节僵硬、肌肉萎缩、皮肤破损和护理负担等并发症。 根据Alassaf 2018年的研究,在总共128名患者(162个髋关节)中,93名属于双腿人字石膏组,69名属于单腿人字石膏组,三名患者在双腿人字石膏固定后出现股骨远端青枝骨折,一名患者在单腿人字石膏固定后出现。 关于最佳人字石膏固定时间,国际上尚无共识,且证据有限。 证明6周固定不劣于12周固定,可能改善治疗效果、降低费用并减少发病率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受开放复位联合骨盆截骨术治疗DDH的18个月至6岁儿童。

排除标准:

  • • 感染

    • 麻痹性髋关节脱位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:6周人字石膏组
患者将接受开放性复位和骨盆截骨术治疗DDH,随后用髋人字石膏固定6周。
患者接受开放复位及骨盆截骨术治疗发育性髋关节发育不良,随后进行髋人字石膏固定6周。
实验性的:12周人字形石膏组
患者将接受DDH的开放复位和骨盆截骨术,随后使用髋人字石膏固定12周。
患者接受DDH的开放复位和骨盆截骨术,随后进行髋人字石膏固定12周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复位率
大体时间:术后12个月
开放复位髋关节人字石膏固定术后12个月内髋关节再脱位发生率。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学结果
大体时间:术后3、6和12个月
随访期间使用骨盆X光片评估髋臼指数和股骨头位置
术后3、6和12个月
功能结果
大体时间:术后6-12个月内
独立行走时间和髋关节活动范围评估。
术后6-12个月内
并发症
大体时间:在固定期间及拆除石膏后最多3个月内
包括皮肤溃疡、压力性溃疡和石膏不耐受在内的石膏相关问题的发生。
在固定期间及拆除石膏后最多3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Spica cast and DDH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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