Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver en 6-ugers varighed af hofte-spica immobilisering sammenlignelige kliniske og radiologiske resultater til 12 uger hos børn, der gennemgår åben reposition og bækkenosteotomi for udviklingsmæssig dysplasi af hoften (DDH)?

4. december 2025 opdateret af: Makarious Medhat Mahfouz Ishak, Assiut University

Sammenligning af varighed for hofte spica (6 uger vs 12 uger) efter åben reposition og bækkenosteotomi ved udviklingsmæssig dysplasi af hoften

Undersøgelsens formål er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater af 6-ugers versus 12-ugers hofte spica immobilisering efter åben reposition og pelvin osteotomi for DDH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsmæssig hoftedysplasi (DDH) er en almindelig børneortopædisk lidelse med en prævalens på 2% til 3% hos nyfødte. Kirurgisk indgreb, inklusive åben reposition og bekkenosteotomi, er indikeret, når lukket reposition mislykkes, eller diagnosen forsinkes. Traditionelt anbefales postoperativ immobilisering i en hofte-spica-gips i 12 uger for at opretholde stabilitet. Nylige studier antyder dog, at kortere varigheder (6 uger) kan give tilsvarende stabilitet med færre komplikationer såsom ledstivhed, muskelsvind, hudafskrabninger og omsorgsbyrde. Nogle frakturer opstår efter gipsen, ifølge Alassaf 2018 ud af i alt 128 patienter (162 hofter) var 93 i dobbeltben-spica-gruppen, og 69 var i enkeltben-spica-gruppen, tre patienter havde en grønkvist-distal lårbensfraktur efter dobbeltben-spica og én efter enkeltben-spica. Der er ingen international konsensus om den optimale spica-varighed, og beviserne er begrænsede. At bevise, at 6 ugers immobilisering ikke er ringere end 12 ugers immobilisering, kunne forbedre resultater, reducere omkostninger og mindske morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 18 måneder til 6 år, som gennemgår åben reposition med pelvin osteotomi for DDH.

Eksklusionskriterier:

  • • Infektion

    • Paralytisk hofteforvridning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-ugers spica-gruppe
Patienterne vil gennemgå åben reposition og bekkenosteotomi for DDH, efterfulgt af immobilisering i en hofte-spica-gips i 6 uger.
Procedure: hofte spica immobilisering i 6 uger
Patienter gennemgår åben reposition og pelvin osteotomi for DDH efterfulgt af immobilisering i hofte-spica-gips i 6 uger.
Eksperimentel: 12-ugers spica-gruppe
Patienterne vil gennemgå åben reposition og bækkenosteotomi for DDH, efterfulgt af immobilisering i en hofte spica-gips i 12 uger.
Procedure: hofte spica immobilisering i 12 uger
Patienter gennemgår åben reposition og pelvik osteotomi for DDH efterfulgt af hofte spica gips immobilisering i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genforskyndelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomsten af hofteluxation inden for de første 12 måneder efter åben reposition og immobilisering med hoftegips.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske resultater
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurdering af acetabulær indeks og femorale hovedets position ved brug af bækkenbilleder ved opfølgning
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Funktionelle resultater
Tidsramme: Inden for 6-12 måneder efter operationen
Tid til selvstændig gang og vurdering af hofteleddets bevægelighed.
Inden for 6-12 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Under immobiliseringsperioden og op til 3 måneder efter fjernelse af gipsen
Forekomst af gipsrelaterede problemer, herunder hudskader, tryksår og gipsintolerance.
Under immobiliseringsperioden og op til 3 måneder efter fjernelse af gipsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spica cast and DDH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hedeselskabet

Kliniske forsøg med hofte spica immobilisering i 6 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner