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Zirkulierende microRNAs und Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (miRNA-NAC)

30. März 2026 aktualisiert von: Emine YILDIRIM, Atlas University

Die Beziehung zwischen microRNAs in Brustkrebs-Subtypen und dem Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie und dem pathologischen Ansprechen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, subtypespezifische zirkulierende microRNAs (miRNAs) und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen. Serumproben werden vor NAC und vor der Operation entnommen, und Veränderungen der miRNA-Expressionsniveaus werden ausgewertet. Pathologische Komplettremission (pCR) und Miller-Payne-Scoring werden zur Beurteilung des Therapieansprechens nach NAC verwendet. Die Studie untersucht auch, ob Veränderungen in den zirkulierenden miRNA-Profilen das Therapieansprechen über verschiedene Brustkrebssubtypen hinweg vorhersagen können. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Biomarker zu identifizieren, die die Behandlungsplanung und personalisierte Therapiestrategien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Expressionsmuster zirkulierender microRNAs (miRNAs) bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) erhalten. Das primäre Ziel ist es, Veränderungen ausgewählter miRNAs (einschließlich Mitglieder der miR-200-Familie, miR-34a, miR-221/222, miR-155 und miR-146a) vor Beginn der NAC und vor der Operation zu untersuchen und ihre Assoziation mit dem pathologischen Ansprechen zu bestimmen.

Teilnehmerinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine standardmäßige NAC erhalten sollen, werden konsekutiv eingeschlossen. Serumproben werden zu zwei Zeitpunkten entnommen: (1) vor Beginn der NAC und (2) nach Abschluss der NAC, aber vor der Operation. Quantitative RT-PCR-Methoden werden verwendet, um die Expressionslevel zirkulierender miRNAs zu messen. Das pathologische Ansprechen wird anhand des Status des pathologischen Komplettansprechens (pCR) und der Miller-Payne-Tumorregressionsgradierung bewertet.

Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Beziehung zwischen der miRNA-Dynamik und Brustkrebs-Subtypen, die Bewertung des potenziellen prädiktiven Werts von miRNAs für das NAC-Ansprechen und die Beurteilung möglicher Korrelationen zwischen den Levels zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und den Behandlungsergebnissen. In dieser Studie werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte verwendet, und alle Behandlungen folgen den standardmäßigen klinischen Protokollen.

Es wird erwartet, dass die Studie zur Identifizierung minimal-invasiver Biomarker beiträgt, die personalisierte Behandlungsansätze unterstützen und die Vorhersage des NAC-Ansprechens bei Brustkrebs verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul Atlas University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose, die eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie in einem einzigen tertiären Versorgungszentrum erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigter Brustkrebs

Geplante neoadjuvante Chemotherapie

Biologisch weiblich

Alter ≥ 18 Jahre

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausreichende Organfunktion für Standard-NAC (basierend auf routinemäßiger klinischer Bewertung)

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von metastasierter Erkrankung bei Diagnose

Frühere systemische Chemotherapie bei Brustkrebs

Schwangerschaft oder Stillzeit

Aktive Infektion oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen

Jegliche Bedingung, die die Blutentnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden microRNA-Expressionsspiegel vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor NAC) und vor der Operation (nach Abschluss der NAC)
Quantitative Bewertung ausgewählter Serum-MikroRNAs (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) mittels RT-PCR. Veränderungen der Expressionsniveaus werden zwischen Baseline- und Prä-OP-Proben verglichen.
Ausgangswert (vor NAC) und vor der Operation (nach Abschluss der NAC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast-miRNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen nicht weitergegeben. Nur anonymisierte aggregierte Ergebnisse können auf berechtigte Anfrage hin weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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