Циркулирующие микроРНК и ответ на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы (miRNA-NAC)
Связь между микроРНК в подтипах рака молочной железы и ответом на неоадъювантную химиотерапию и патологическим ответом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое наблюдательное исследование, предназначенное для оценки профилей экспрессии циркулирующих микроРНК (miRNA) у пациенток с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию (НАХТ). Основная цель заключается в изучении изменений выбранных miRNA (включая члены семейства miR-200, miR-34a, miR-221/222, miR-155 и miR-146a) до начала НАХТ и перед операцией, а также в определении их связи с патологическим ответом.
В исследование последовательно будут включены участницы с диагнозом рак молочной железы, которым запланировано проведение стандартной НАХТ. Образцы сыворотки будут собраны в две временные точки: (1) до начала НАХТ и (2) после завершения НАХТ, но до операции. Для измерения уровней экспрессии циркулирующих miRNA будут использованы методы количественной ОТ-ПЦР. Патологический ответ будет оцениваться с использованием статуса патологического полного ответа (pCR) и градации регрессии опухоли по системе Миллера-Пейна.
Второстепенные цели включают изучение взаимосвязи между динамикой miRNA и подтипами рака молочной железы, оценку потенциальной прогностической ценности miRNA для ответа на НАХТ, а также исследование возможных корреляций между уровнями циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и результатами лечения. В данном исследовании не будут использоваться исследуемые препараты или устройства, и все методы лечения будут соответствовать стандартным клиническим протоколам.
Ожидается, что исследование внесет вклад в выявление минимально инвазивных биомаркеров, которые могут способствовать персонализированным подходам к лечению и улучшению прогнозирования ответа на НАХТ при раке молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emine Yildirim, MD
- Номер телефона: +905056234825
- Электронная почта: opdreyildirim@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный рак молочной железы
Планируемое проведение неоадъювантной химиотерапии
Биологический женский пол
Возраст ≥ 18 лет
Способность предоставить информированное согласие
Адекватная функция органов для получения стандартной НАХТ (на основе рутинной клинической оценки)
Критерии исключения:
Наличие метастатического заболевания на момент диагностики
Предыдущая системная химиотерапия по поводу рака молочной железы
Беременность или кормление грудью
Активная инфекция или неконтролируемые сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании
Любое состояние, препятствующее забору образцов крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней экспрессии циркулирующих микроРНК до и после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до НАХТ) и предоперационный (после завершения НАХТ)
|
Количественная оценка выбранных микроРНК сыворотки (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) с использованием ПЦР в реальном времени.
Изменения уровней экспрессии будут сравниваться между исходными образцами и образцами, взятыми перед операцией. |
Исходный уровень (до НАХТ) и предоперационный (после завершения НАХТ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast-miRNA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .