- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289282
Circulerende microRNA's en respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker (miRNA-NAC)
De relatie tussen microRNA's in subtypes van borstkanker en respons op neoadjuvante chemotherapie en pathologische respons
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum, ontworpen om circulerende microRNA (miRNA)-expressiepatronen te evalueren bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ontvangen. Het primaire doel is om veranderingen in geselecteerde miRNA's (inclusief leden van de miR-200-familie, miR-34a, miR-221/222, miR-155 en miR-146a) te onderzoeken vóór de start van NAC en vóór de operatie, en om hun associatie met pathologische respons te bepalen.
Deelnemers met de diagnose borstkanker en gepland voor standaard NAC zullen achtereenvolgens worden ingeschreven. Serummonsters worden verzameld op twee tijdstippen: (1) vóór de start van NAC, en (2) na voltooiing van NAC maar vóór de operatie. Kwantitatieve RT-PCR-methoden worden gebruikt om circulerende miRNA-expressieniveaus te meten. Pathologische respons wordt geëvalueerd met behulp van pathologische volledige respons (pCR)-status en Miller-Payne-tumorregressiegrading.
Secundaire doelen omvatten het onderzoeken van de relatie tussen miRNA-dynamiek en borstkankersubtypen, het evalueren van de potentiële voorspellende waarde van miRNA's voor NAC-respons, en het beoordelen van mogelijke correlaties tussen circulerende tumorcel (CTC)-niveaus en behandelingsresultaten. Er worden in deze studie geen onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten gebruikt, en alle behandelingen volgen standaard klinische protocollen.
Van de studie wordt verwacht dat deze bijdraagt aan de identificatie van minimaal invasieve biomarkers die gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen kunnen ondersteunen en de voorspelling van NAC-respons bij borstkanker kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Yildirim, MD
- Telefoonnummer: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde borstkanker
Gepland om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan
Biologisch vrouwelijk
Leeftijd ≥ 18 jaar
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Voldoende orgaanfunctie om standaard NAC te ontvangen (gebaseerd op routinematige klinische evaluatie)
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van uitgezaaide ziekte bij diagnose
Eerdere systemische chemotherapie voor borstkanker
Zwangerschap of borstvoeding
Actieve infectie of ongecontroleerde comorbiditeiten die deelneming aan de studie belemmeren
Elke aandoening die het verzamelen van bloedmonsters verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkanker Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circulerende microRNA-expressieniveaus voor en na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Uitgangswaarden (vóór NAC) en pre-operatief (na voltooiing van NAC)
|
Kwantitatieve beoordeling van geselecteerde serum microRNA's (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) met behulp van RT-PCR.
Veranderingen in expressieniveaus zullen worden vergeleken tussen baseline- en pre-operatieve monsters.
|
Uitgangswaarden (vóór NAC) en pre-operatief (na voltooiing van NAC)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast-miRNA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .