- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289282
Sirkulerende mikroRNA og respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft (miRNA-NAC)
Forholdet mellom mikroRNAer i brystkreftundertyper og respons på neoadjuvant kjemoterapi og patologisk respons
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter observasjonsstudie designet for å evaluere sirkulerende mikroRNA (miRNA) uttrykksmønstre hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Hovedmålet er å undersøke endringer i utvalgte miRNAer (inkludert miR-200 familien, miR-34a, miR-221/222, miR-155 og miR-146a) før NAC start og før kirurgi, og å fastslå deres sammenheng med patologisk respons.
Deltakere diagnostisert med brystkreft og planlagt for standard NAC vil bli inkludert fortløpende. Serumprøver vil bli samlet ved to tidspunkter: (1) før NAC start, og (2) etter fullført NAC men før kirurgi. Kvantitative RT-PCR metoder vil bli brukt for å måle sirkulerende miRNA uttrykksnivåer. Patologisk respons vil bli evaluert ved bruk av patologisk komplett respons (pCR) status og Miller-Payne tumorregresjonsgrad.
Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom miRNA-dynamikk og brystkreftsubtyper, evaluere den potensielle prediktive verdien av miRNAer for NAC-respons, og vurdere mulige korrelasjoner mellom sirkulerende tumorcelle (CTC) nivåer og behandlingsutfall. Ingen undersøkelsesmedisiner eller -utstyr vil bli brukt i denne studien, og all behandling vil følge standard kliniske protokoller.
Studien forventes å bidra til identifikasjon av minimalt invasive biomarkører som kan støtte personaliserte behandlingstilnærminger og forbedre prediksjon av NAC-respons ved brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emine Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905056234825
- E-post: opdreyildirim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet brystkreft
Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi
Biologisk kvinne
Alder ≥ 18 år
Evne til å gi informert samtykke
Tilstrekkelig organfunksjon til å motta standard NAC (basert på rutinemessig klinisk evaluering)
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av metastatisk sykdom ved diagnose
Tidligere systemisk kjemoterapi for brystkreft
Graviditet eller amming
Aktiv infeksjon eller ukontrollerte komorbide tilstander som forstyrrer studiedeltakelse
Enhver tilstand som hindrer innsamling av blodprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftkohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av sirkulerende mikroRNA-uttrykk før og etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Baseline (før NAC) og før operasjon (etter fullført NAC)
|
Kvantitativ vurdering av utvalgte serum mikroRNAer (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) ved bruk av RT-PCR.
Endringer i ekspresjonsnivåer vil bli sammenlignet mellom utgangspunkt og prøver tatt før operasjon.
|
Baseline (før NAC) og før operasjon (etter fullført NAC)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breast-miRNA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .